徐州市社会急救医疗管理办法

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徐州市社会急救医疗管理办法

江苏省徐州市人民政府


徐州市社会急救医疗管理办法

徐州市人民政府令

第102号


《徐州市社会急救医疗管理办法》已经2004年10月26日市政府第36次常务会议通过,现予发布,自2005年1月1日起施行。


市长 李福全

二00四年十月二十六日


徐州市社会急救医疗管理办法


第一条 为发展社会急救医疗事业,规范社会急救医疗秩序,及时有效抢救急、危、重伤病员,根据有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称社会急救医疗,是指对急、危、重伤病员在事发现场和转送途中的院前紧急医疗救护。 第三条 本市行政区域内的院前紧急医疗救护及其相关活动应当遵守本办法。
第四条 社会急救医疗事业是政府主办的非营利性公益事业,是社会保障体系的重要组成部分。
市、县(市)、区人民政府应当把社会急救医疗事业纳入国民经济和社会发展计划,所需经费列入本级政府财政预算,予以保障。
第五条 市、县(市)、贾汪区卫生行政部门主管辖区内的社会急救医疗工作。
财政、公安、交通、民政、劳动和社会保障、电信、电力等有关部门和单位应当按照各自职责,共同做好社会急救医疗工作。
第六条 社会急救医疗遵循统一调度指挥,坚持就急、就地、就近医疗救护和尊重伤病员或其近亲属意愿的原则。
第七条 社会急救医疗网络由市急救医疗中心、急救站、急救分站等急救机构组成。急救机构的设置由市卫生行政部门依照国家和省卫生行政部门规定的条件和标准确定。
除市卫生行政部门外,其他单位和个人不得指定社会急救医疗定点收治机构,法律、法规另有规定的除外。 第八条 “120”号码是院前急救唯一特服呼叫号码,该电话设在市急救医疗中心以及各县(市)、贾汪区急救医疗站,每天二十四小时接受呼救。
其他单位和个人不得设立院前急救电话。
第九条 市急救医疗中心的职责是:
(一)负责全市社会急救医疗的组织、协调、调度和指挥;
(二)检查、督促急救站、急救分站的急救工作;
(三)收集、处理和贮存社会急救医疗信息;
(四)急、危、重伤病员的院前紧急医疗救护;
(五)组织开展急救知识、技能的宣传培训和急救医学的科研、学术交流;
(六)建立、健全社会急救医疗网络的管理、统计报告等制度,保证其正常运作。
第十条 急救站、急救分站的职责是:
(一)服从市急救医疗中心的指挥、调度和统一管理;
(二)急、危、重伤病员的院前紧急医疗救护;
(三)开展急救知识、技能的宣传培训和急救医学的科研、学术交流。
第十一条 急救机构应当使用统一名称,制定急救医疗预案,实行首诊负责制和二十四小时应诊制。
第十二条 急救机构应当按照规定配备相应人员,建立和执行急救医师、护士培训制度。独立值班的急救医师应当具有三年以上、急救护士应当具有二年以上的临床实践经验。
急救机构应当按照规定配置社会急救医疗药械、设备,及时保养、维修和更换,并做好记录。
第十三条 急救机构应当配备救护车,救护车应当设置统一的通讯设备、警报装置和急救医疗标志及相应的急救设备、设施。
急救机构应当保证值班救护车车况良好,在接到呼救信息后,必须在五分钟内派出救护车。但有不可抗力的情形除外。
值班救护车应当专车专用,任何单位和个人不得动用值班救护车从事非急救活动。
第十四条 急救机构应当做好急救医疗资料的登记、统计、保管和上报工作。
市急救医疗中心以及各县(市)、贾汪区急救站的120急救医疗呼救专线电话录音、急救机构的派车单应当保存两年。
第十五条 急救机构在社会急救医疗工作中,发现伤病员涉嫌犯罪的,应当做好记录并及时通知当地公安机关。
第十六条 社会急救医疗定点收治机构对急救机构运送??负责制。
医务人员在任何场所发现急、危、重伤病员应当主动救援。
第十七条 任何人发现需要急救的伤病员,应当立即向120急救医疗呼救专线电话呼救。
110、119、122等应急系统接警时,得知有需要急救伤病员的,应当同时向120电话呼救。
第十八条 事发现场的单位和个人对急、危、重伤病员,应当及时给予援助。机动车辆的驾乘人员应当优先运送急、危、重伤病员。
第十九条 有关部门应当按规定为社会急救医疗工作提供以下保障:
(一)电信部门应当保证社会急救医疗网络的通信畅通,并及时向急救机构提供所需的信息和技术服务; (二)电力部门应当保证急救机构的安全供电;
(三)交通管理部门应当对执行急救任务的救护车辆免收过路、过桥费;
(四)急救车辆在执行急救任务时,公安交通管理部门应当优先放行,在确保安全的情况下,允许通过禁行路段。
第二十条 人群密集的公共场所、旅游景区和容易发生灾害事故的单位,应当按照规定建立专业性或者群众性的救护组织,配置必要的急救药械,并组织相关人员接受急救医疗技能培训。
第二十一条 报刊、电视、广播等新闻媒体应当加强宣传,普及灾害事故的抢救、自救、互救知识,培育公众的救死扶伤精神,提高公众的救助能力。
第二十二条 市、县(市)、区人民政府应当设立社会急救医疗专项经费。
社会急救医疗专项经费来源:
(一)市、县(市)、区人民政府年度财政预算;
(二)境内外组织和个人的捐助;
(三)按规定可用于社会急救医疗的其他资金。
第二十三条 社会急救医疗专项经费用于灾害性、突发性重大事件的紧急救护和无法证明其身份的急、危、重伤病员的急救医疗费用补助。
社会急救医疗专项经费纳入财政专户管理,专款专用,不得挤占挪用,财政、审计行政部门应当对社会急救医疗专项经费的使用情况进行监督。
第二十四条 接受急救医疗的急、危、重伤病员或者其所在单位,应当按规定缴纳急救医疗费用。
社会急救医疗不受基本医疗保险、商业保险和农村新型合作医疗等定点医疗机构的限制,报销费用按照国家、省、市有关规定执行。
第二十五条 急救机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由卫生行政部门责令限期改正,逾期不改正的,由其所在单位或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分:
(一)不执行二十四小时应诊制的;
(二)接到呼救信息后未及时派出救护人员和救护车的;
(三)未按规定配置、保养、维修社会急救医疗器械、设备的;
(四)未按规定做好急救医疗资料的登记、汇总、统计、保管和上报工作的。
第二十六条 急救机构或社会急救医疗定点收治机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由卫生行政部门责令改正,并可视情节,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;对单位予以警告或处1000元以上5000元以下罚款:
(一)违反伤病员或其亲属意愿强行转送伤病员的;
(二)违反就近、就急原则转送伤病员的;
(三)拒绝收治急、危、重伤病员的;
(四)配备的医师、护士不符合规定的;
(五)非因不可抗力延误急、危、重伤病员的抢救和诊治的;
(六)动用值班救护车从事非急救活动的。
第二十七条 单位或者个人盗用、冒用急救机构名义的,由市或者县(市)、贾汪区卫生行政部门予以警告或处2000元以上1万元以下罚款。
第二十八条 违反本办法规定,损毁急救医疗设施、设备的,应当依法赔偿损失;侮辱、殴打急救医疗工作人员,妨碍其正常工作以及伪造信息、恶意呼救等扰乱急救医疗秩序的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 卫生行政部门、急救机构以及相关部门或单位及其工作人员违反本规定,滥用职权、玩忽职守的,对该部门或单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 本办法自2005年1月1日起施行。




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陕西省民兵武器装备管理规定

陕西省人民政府


陕西省民兵武器装备管理规定
陕西省人民政府



民兵武器装备,是民兵战斗力的重要组成部分。搞好民兵武器装备管理,是加强国防后备力理建设,维护社会安定的重要措施。为了把民兵武器装备切实管理好,现结合我省实际,特作如下规定:
一、仓库建设
1.民兵武器装备仓库应做到:有坚固的围墙,有牢固可靠的库房,有制式的枪柜(箱),有合格的安全设施。
2.库区与技术区分开,库区与办公区分开,库区与生活区分开。库房建筑符合规定,库区规划合理,整齐清洁,水、电、路、电话畅通,达到防爆、防火、防洪的要求。
3.库区设三道门(安全防护门、通风防鼠门、密闭门),窗上安装纵横钢筋,门窗牢固严实,安装有报警装置,报警系统灵敏,可靠、保密。
5.县级仓库设有百叶箱,军分区以上仓库设有小气象站,避雷装置接地电阻符合规定,安全可靠,每年雷电季节前进行检查、测试;库内安装防爆灯,库区用电须铺设地下电缆,库房内不得有明线。
6.库区建有消防室(架),按规定配齐消防器材,做到放置有序,性能良好,并有消防沙、水池(缸)。军分区以上仓库应有消防栓。
7.库房内建立库房登记卡、物资帐、枪支弹药元件帐、温湿度登记簿。
8.值班(警卫)室配备防卫、报警和通信设备,做到性能可靠,畅通无阻。建立值班登记簿、工作日记簿、进出库区人员登记簿,墙上挂值班员、保管员、仓库警卫员、军械参谋职责和民兵武器装备管理规定、红旗库评比标准。
9.修理室应配齐修理工具、设备和备件,挂《安全操作规则》、《武器备件保管要求》、《油料器材保管规则》、建立工具设备帐、修理武器登记簿。
10.资料室设三图(仓库平面图、物资储备图、联秘联防图),建立四案两簿(应包方案、联管联防方案、执勤方案、防火防汛方案,仓库勤务登记薄、军械装备验收和技术检查登记簿)和各种业务技术资料。
11.民兵仓库维修管理等所需经费按陕计发(1986)293号文件《关于地、市、县民兵装备仓库建设计划由地、市、县统筹安排的通知》执行。
12.县以上民兵装备仓库要饲养一至二只警犬,其户口由当地公安部门解决;饲料参照公安部门饲养警犬的粮食供应办法和标准办理。
二、仓库保管警卫人员的选配和管理
1.库管、警卫人员的先配条件是:政治可靠,身体健康,现实表现好,无违法乱纪行为,热爱仓库管理工作,责任心强,能吃若耐劳,有一定军事素质和业务水平,具有初中以上文化程序,并必须坚持先政审后录用的制度。
2.县(市、区)民兵装备仓库保管、警卫人员由人武部办公室负责管理,并指定专人主管军械工作。军分区民兵装备仓库保管、警卫人员由军分区后勤部和仓库主任负责管理。
3.仓库保官、警卫人员必须建立岗位责任制,严格履行职责,专职专用,不得随便抽调做其它工作。
4.军分区、人武部要坚持对仓库保管、警卫人员进行经常性的政治思想、遵纪守法教育,使保管、警卫人员树立以库为家、以苦为荣的思想,不断增强政府责任感和革命事业心。
5.军分区、人武部每年要对仓库保管、警卫人员进行一次业务培训,不断提高其业务水平。
6.县(市、区)每半年、地区每年。要对保管、警卫人员进行一次全面考核,对年老体弱等不宜担任仓库保管、警卫工作的人员应及时调整,妥善安置。对玩忽职守,发生事故的视情节给予行政处分直至依法追究刑事责任。
三、武器装备的保管与使用
1.民兵武器装备的保管
(1)民兵武器装备的保管要有利于战备,有利于民兵建设,有利于安全,有利于减轻群众负担。武器弹药全部由县(市、区)以上民兵武器装备仓库集中保管;城市大中型厂矿配发的高机高炮由所在单位保管;人武干部配备的手枪应全部集中,存放于仓库保险柜中。库存武器装备应
在到“四无”(无丢失损坏、无锈蚀霉烂、无鼠咬虫蛀、无事故差错)的要求。
(2)库存的武器弹药、器材、易燃易爆物品应分库存放,分类分级保秘,做到存放合理。堆放整齐稳固,达到下垫枕木,四面不靠墙,上不靠天花板(即“一垫五不靠”),按规定留通风、检查、工作道,零散武器弹药装箱加锁,标记明显。
(3)健全仓库总(分)帐、堆卡箱卡,定其清查核对,及时记帐,做到帐、物、卡相符。武器装备出入库应做到“四清”:数量清、质量清、配套清、手续清。
(4)库存装护具每年翻垛一次,武器和弹药每三年翻垛一次。
(5)坚持每天观测登记库内外温湿度,适时对仓库是行通风和除湿降温。
(6)县(市、区)民兵装备仓库由各级司令部主管,后勤部协助。军分区、省军区民兵装备仓库由各级后勤部主管,司令部协助。
(7)因保管不善,发生武器弹药丢失被盗等事故,要及时报告当地公安部门和上级军事机关,并保护好现场,积极协助侦破。
2.武器装备的使用
(1)民兵武器装备必须掌握在政治可靠、责任心强的人员手中,军事训练、战备执勤动用武器装备,由县(市、区)人武部批准;维护社会治安秩序动用武器装备,由县级以上公安机关提出或征求县级以上公安机关意见,报经本级政府同意后,由县人武部报请军分区批准。
(2)动用民兵武器除兽害,必须在兽害威胁十分严重的情况下,由县政府、人武部写出专题书面报告,讲明兽害危害情况以及动用武器的数量、使用的时限、安全措施及负责人,由军分区审报省军区批准。要指定持枪手,派干部跟班作业,武器弹药集中存放,专人看管。使用完毕后
,要及时清点入库,并向批准机关报告。除兽害所需弹药由军分区报省军区批准价拨,不得擅自动用装备弹。严禁动用民兵武器狩猎或以除盖害为名狩猎。
(3)民兵执行任务需要携带武器外出时,须告知当地公发机关,并持有县(市、区)人武部签发的持枪证。
(4)民兵军事训练所需武器弹药,要坚持早发晚收,当天入库,不得在外过夜。
(5)高等院校和高级中学学生军训所需枪支,经省军区、军分区进行技术处理,由县(市、区)人武部配发或提供,不再列入民兵装备实力,但仍属当地人武部所有,单独列帐统计。学生实弹射击所需武器,由当地县(市、区)人武部按手续审报批准后借用,用后及时收回;所需弹
药从训练弹药指标中解决。
(6)对散存于个人手中的武器弹药,要限期收交。对拒不上交者,按照三总部和公安部门的有关规定处理。对散失、藏匿在内部单位和个人手中的武器弹药,人武部门要积极协助公安机关依法收缴。
(7)非战备执勤、军事训练动用民兵武器弹药,必须严格控制数量,尽量缩短使用时间。严禁将民兵武器弹药出租、买卖、送人或用于交换其它物资,任何单位和个人都不得挪用民兵武器装备。对违犯规定给社会治安带来后果者,由当地公发机关依法查处。
(8)凡动用民兵武器、弹药协助公安机关维护社会秩序,制止犯罪活动以及除兽害等期间发生的伤亡事故,由使用单位和政府有关部门按规定处理。
(9)使用武器时,要严格操作规程,不准随便改变武器装备性能和用途,不准玩弄武器和枪口对人。
(10)严禁动用封存武器,确需动用时,须报经省军区批准。
四、仓库管理制度
1.值班制度
(1)民兵装备仓库必须坚持昼夜值班巡逻制度。值放人员要认真履行职责,坚守岗位,保证二十四小时不失控。
(2)县(市、区)以上民兵装备仓库,昼夜值班人员不少于三人,并要有一名干部坚持住库值班。节假日,县(市、区)人武部科以上领导干部要轮流住库值班。基层武器库昼夜值班不少于二人。
(3)县以上民兵装备仓库夜间值班人员携带一支步枪(或冲锋枪),子弹十发,白天存值班室铁柜,专业保管。晚八时取出,早七时并回,并严格履行交接登记签字手续。
2.出入库制度
(1)非仓库管理人员进入库区、库房,须经主管部门领导批准,严格登记手续,严禁在库区会客、留宿、酗酒、聚赌和燃放爆竹等。
(2)凡进入库区、库房人员,必须有保管员陪同,两人以上同行。
(3)出入库武器装备,凭调拨单据,逐件登记,交接清楚。
3.检查制度
(1)县(市、区)政府领导每季度、人武部领导每周、军械参谋(助理员)和保管员每天对仓库进行一次检查。重大节日或遇有重要活动,特殊天候时,保管人员应对仓库认真进行检查,发现问题迅速处理,并及时报告。
(2)省军区每半年、军分区每季度对武器管理情况进行一次全面检查,军分区每月进行一次夜间抽查。
4.擦试保养制度
(1)训练期间的武器一日一小擦、每周一大擦,射击后或每期训练结束后,要连续擦试3次(每日1次)。
非训练武器一月擦试一次,阴雨季节及时擦试。
(2)封存武器由军分区组织每年进行一次抽查,发现油料变质、武器生锈要及时擦试,换油保养。
(3)高射武器的换油、换液保养两年进行一次,由省军区、军分区修械所组织实施。
5.钥匙管理制度
(1)武器弹药库实行双锁联管,分别由保管员和军械参谋保存。
(2)进入库房时,两人必须同时到场,保管员(军械参谋)不得将自己掌管的钥匙交军械参谋(或保秘员)一人去打开库房。
6.联管联防制度
(1)各级民兵装备仓库都应建立以基干民兵、人武干部为主体的应急分队,并与驻地部队、武警、公安、消防等单位建立联防组绢,定期或不定期召开联防会议、完善防盗、防火、防汛等联防方案。
(2)县上仓库每年组织一至二次联防演练,提高应急分队、联防组织的快速反应能力。
7.评比奖励制度
(1)县(市、区)人武部每年组织开展一次“优秀保管员”、“优秀警卫员”评比活动,并按照省军区颁发的评比条件,民主评议,组织推荐,报军分区审定。
(2)军分区每年对县(市、区)民兵装备仓库检查评比一次;省军区每两年对军分区和县、市、区民兵装备仓库检查评比一次。各级民兵装备仓库的评比,执行兰州军区制定的《先进民兵装备仓库评比标准》。
(3)对评出的先进民兵装备仓库和优秀保管人员,给予必要的精神鼓励和物质奖励。
预备役师、团武器装备管理参照本规定执行。



1989年10月5日

关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知


国食药监安[2005]528号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强麻醉药品和精神药品生产管理,确保安全,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》,现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业,并遵照执行。

  本办法自发布之日起施行。

  本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业,应当自本办法施行之日起6个月内,依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十月三十一日


           麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)


                第一章 总  则

  第一条 为严格麻醉药品和精神药品生产管理,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,制定本办法。

  第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动,适用本办法。


                第二章 定点生产

  第三条 国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则,通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

  第四条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产,应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,符合要求的出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局,并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》(附件3);不予批准的,应当书面说明理由。
  药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》,在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

  第五条 申请第二类精神药品制剂定点生产,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查,做出是否批准的决定。批准的,在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称;不予批准的,应当书面说明理由。

  第六条 定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的,应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

  第七条 经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

  第八条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件4)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查,并进行国际核查(不计入审批时限)。批准的,发给批准文件;不予批准的,应当书面说明理由。
  所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
    第三章 生产计划

  第九条 麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。

  第十条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业,应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划,填写《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请表》(附件5)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查,填写《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表》(附件6),于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况,下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。
  如需调整本年度生产计划和需用计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。

  第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 (非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
  如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

  第十二条 首次生产麻醉药品和精神药品的,药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后,即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请,办理生产、需用计划。
  首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的,药品生产企业在取得药品批准文号后,报送有关资料(附件8),省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查,符合规定的,即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。
  非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。

  第十三条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》(附件9),并报送相关资料(附件8)。
  设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查,并按照生产安全管理基本要求组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的,发给《咖啡因购用证明》(附件10)。

  第十四条 麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。


 第四章 安全管理

  第十五条 企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制,配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施,并制定相应管理制度,确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

  第十六条 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内,不靠外墙,仓库采用无窗建筑形式,整体为钢筋混凝土结构,具有抗撞击能力,入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。
  储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续,详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库,必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

  第十七条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业,应当设立电视监控中心(室),统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施,保证正常运行。
  生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置,监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统,并与公安部门报警系统联网。

  第十八条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业,应当建立安全检查制度,对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。

  第十九条 严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产,停产不领料”的原则,生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。
  麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库(柜)。生产过程中要按需发料,成品及时入库。
  麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库(柜)要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

  第二十条 必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位,不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。

  第二十一条 专库、生产车间暂存库(柜)以及留样室实行双人双锁管理。

  第二十二条 企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续,按需取样,精确称重计数,做好记录,并由检验部门与被取样部门双方签字。
  检验部门应当及时检验、妥善保管样品(留样)以及可回收利用的残渣残液。
  退回的样品要称重计数,登记消耗和退回的数量,由交接双方签字。

  第二十三条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液,由企业自行销毁并作记录。

  第二十四条 企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。

  第二十五条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志
 第五章 销售管理

  第二十六条 麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料(阿片)应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

  第二十七条 国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。
  定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位,小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

  第二十八条 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
  区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂,须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

  第二十九条 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
  生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时,应当按照备案的需用计划销售。

  第三十条 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

  第三十一条 麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案,内容包括:
  (一)购买方合法资质;
  (二)购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件(生产企业提供);
  (三)企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式;
  (四)采购人员身份证明及法人委托书。
  销售麻醉药品和精神药品时,应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明,无误后方可销售。

  第三十二条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。


                第六章 附  则

  第三十三条 申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

  第三十四条 以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的,其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理,按照本办法执行。

  第三十五条 罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的,以本办法为准。


  附件:1.药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
     2.麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
     3.麻醉药品和精神药品定点生产批件
     4.接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求
     5.麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请表
     6.麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表
     7.第二类精神药品原料药需用计划备案表
     8.申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料
     9.咖啡因购用审批表
     10.咖啡因购用证明
     11.麻醉药品和精神药品专用标志