国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
国家药监局
国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见（2000年6月8日）
印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
各直属单位：
国务院办公厅于2000年2月21日转发了国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政
部、劳动和社会保障部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局《关于城镇医药
卫生体制改革指导意见》（国办发［2000］16号，简称《指导意见》）。为认真贯彻《指导意
见》，确保城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药品监督管理工作
的实际，制定了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》,
现印发给你们，请认真组织实施。
国家药品监督管理局
二○○○年六月八日
国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
（2000年6月8日）
2000年2月21日，经国务院同意，国务院办公厅转发了国家体改委等8个部门《关于
城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［2000］16号，以下简称《指导意见》）。为认
真贯彻《指导意见》，促进城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药
品监督管理工作的实际，特提出以下实施意见。
一、加大药品监督管理工作力度，充分运用监管手段，促进药品生产结构调整，抑制低
水平重复建设。
（一）认真执行《开办药品生产企业暂行规定》。要严格药品生产准入条件，控制新增
生产加工能力，审批新开办药品生产企业应注重新产品的科技含量和企业生产质量体系。新
开办药品生产企业必须具有一个二类以上新药（中药两个三类以上），且须通过GMP认证。
（二）严格执行《药品生产质量管理规范》。要按剂型、类别，分阶段开展药品GMP认
证工作。2000年底完成大容量注射剂、粉针剂的GMP认证工作，2002年底完成小容量注射
剂的GMP认证工作。对其它剂型、类别的药品生产，在调查研究的基础上，规定完成GMP认
证时限。对超过时限仍达不到GMP要求的不准生产，并注销其《药品生产企业许可证》或取
消其相应的生产项目。
（三）认真做好换发《药品生产企业许可证》工作。通过换证工作，整顿药品生产企业，
提高药品生产企业整体水平。按照《2000年度〈药品生产企业许可证〉换证验收标准》，对
现有药品生产企业进行整顿验收，限期达不到换证标准的企业，责令其整改，整改后仍不合
格的不予换证。
（四）逐步实施药品生产企业的分类监管。在2000年度《药品生产企业许可证》换证
工作中，对现有药品生产企业进行分类，在许可证编号和生产范围中予以区别，为实施药品
生产企业的分类监管做好基础工作。
（五）充分运用监管手段，促进医药经济结构调整。依据“以监督为中心，监帮促相结
合”的工作方针，积极研究制定相关的配套政策，支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼
并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化、集约化方向发展。有条
件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工，鼓励质量好的药品、有优势的企业占
领市场、扩大市场份额。
二、建立科学的新药审评机制，降低新药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加
科技投入，开发新产品和特色产品。
（六）加强新药审评工作的监督管理。要进一步完善《药品注册工作程序》和《国家药
品审评专家管理办法》（试行），公开注册程序，规范专家审评行为，接受社会监督，维护药
品注册申请人的合法权益，确保药品审评工作科学、规范、公正、公平。要改革药品审评机
制，努力降低审批管理成本和研制成本。
（七）加强药品审评专家队伍建设。要认真做好第三批药品审评专家库人选的推荐、遴
选工作，充实、完善药品审评专家库，建立一支高素质的、权威的药品审评专家队伍。
（八）支持和鼓励药品科研开发创新。要制定相关政策，在审评、注册、发证等方面，
向高技术含量的新药倾斜。支持建立以生产企业为依托，面向生产、面向市场的新药研究开
发机制，推动科研成果的产业化进程。
（九）加强进口药品管理工作。要切实按照《进口药品管理办法》，严格进口药品申报
代理商的资格要求，严格进口药品技术审评标准，凡低于我国药品标准、低于已进口同品种
或发达国家同品种标准的进口药品，不予批准注册。
三、推动药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。
（十）严格换证标准，促进药品经营企业兼并、重组。要认真执行《关于换发药品经营
企业许可证工作安排的通知》（国药管办［1999］242号），根据企业法人和非企业法人单位
不同的换证条件、经营资格及责任，对企业法人、非企业法人单位分别核发企业法人许可证、
非企业法人许可证，对达不到换证标准的企业暂缓换证或不予换证。通过换证鼓励大型批发
企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性配送中心，
逐步实现药品规模化经营。
（十一）强化药品批发零售的分类监督管理。在换证过程中，取消批发兼零售的经营方
式，根据《药品批发企业换证验收细则》、《药品零售企业换证验收细则》，对批发、零售企
业分别核发批发许可证、零售许可证。药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级
和地（市）级药品监督管理部门组织实施。
（十二）推动药品零售企业的连锁化经营。要按照《药品零售连锁经营企业有关规定》
和《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》的要求，积极开展药品零售跨省连锁
企业试点工作，促进药品经营企业兼并、重组，向集约化、规模化发展，以适应我国加入Ｗ
ＴＯ后药品市场变化的需要。各级药品监督管理部门要从大局出发，克服地方保护主义，支
持和帮助药品零售跨地区连锁试点企业的健康发展。
（十三）会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作。要认真研究门
诊药房改为零售药店其产权、隶属关系的剥离问题，严格按照药品零售企业的开办条件和审
批程序对试点的门诊药房审查发证。
（十四）会同卫生行政管理部门制定社区卫生服务组织、门诊部和个体诊所常用急救药
品目录。各省（区、市）药品监督管理局要结合本部门的实际，制定本辖区内个体诊所急救
药品管理办法，以便加强监督管理。
（十五）规范医疗机构的购药行为。要加强对药品招标代理机构的监督管理，对招标代
理机构的资格、条件、认定程序、监督措施等进行认真研究，制定《药品招标代理机构资格
认定及监督管理办法》。根据《药品管理法》、《招标投标法》和药品监督管理的有关规定，
会同卫生行政部门制定《医疗机构药品集中招标采购管理暂行规定》。
（十六）加强网上药品交易的监管。要针对药品的特殊性并根据有关法律法规，会同有
关部门制定《药品电子商务管理暂行办法》，规范网上药品交易行为。稳步开展药品电子商
务试点工作，逐步推进药品电子商务的发展，确保人民用药安全有效。
（十七）积极探索建立《药品销售人员资格卡》。要通过开展试点，对其可行性，包括
资格卡的内容、制作、发放和管理等问题进行认真研究，在取得经验的基础上制定《药品销
售人员资格卡管理办法》。
四、加强药品执法监督管理，打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。
（十八）监督实施GSP工作。要根据“统筹规划、分步实施”的要求，制定监督实施GSP
的规划。严格按照《药品经营质量管理规范》，科学、公正地开展GSP认证，强化企业认证
后的监督管理。2000年下半年完成GSP认证试点工作，2001年正式施行GSP认证。通过5
年左右的时间，使所有药品经营企业完成GSP改造。在规定的期限内仍达不到GSP要求的，
取消企业药品经营的资格。
（十九）完善药品质量公报。《药品质量公报》将增加公布各种药品不合格率以及生产、
经营、使用各环节中的不合格率；取消标识厂家的作法，对于在检查过程中发现有质量问题
的药品，应到药品生产、经营企业彻底核查清楚后再登公报；取消对质量公报中被假冒企业
的公报，防止误伤企业。
（二十）改革药品抽验机制。药品抽验工作要重点抽验农村用药、医疗单位、流通混乱
区域的药品以及中药材和中药饮片。药品抽验收费机制的改革将按照三年完成的步骤积极推
进，并在充分调研的基础上，加强对抽验方式、体制、统计模式等的研究，制定药品抽验机
制改革总体方案。
（二十一）严厉查处制售假劣药品的违法行为。要查清假劣药品的来源和渠道，端掉制
售假劣药品的窝点。依法严惩制售假劣药品的企业和个人，对制售假劣药品案件的查处结果
将予以曝光。各级药品监督管理部门要与工商行政管理部门密切配合，彻底取缔辖区内所有
无证经营药品行为，发现一户，取缔一户，不留死角。对顶风违纪兴办新的药品集贸市场，
一经发现坚决取缔。要进一步规范全国17个中药材专业市场，彻底解决超范围经营中西成
药和中药饮片等问题。
五、强化大型医疗设备市场管理工作，建立和完善大型医疗设备的市场准入制度。
（二十二）切实贯彻《医疗器械监督管理条例》。要制定具体的大型医疗设备的审查内
容和程序，完善专家审评制度。各级药品监督管理部门要严格按照《条例》中的有关规定执
法监督，加大对规避医疗器械产品注册审查、走私、违规拼装等不法行为和ＥＣＴ，ＰＥＴ
两类大型设备不履注册就擅自用于临床使用的违规行为的查处力度。
（二十三）严格实施对进口大型医疗设备的检测。要充分利用机电进口办公室委托的机
电进口审批的职能，对于国内已有的技术水平较高的同类产品，用行政手段限制进口，保护
民族工业。
（二十四）从严启动《医疗器械经营企业许可证》发放工作。各级药品监督管理部门必
须根据《医疗器械监督管理条例》制定企业验收细则，并报国家药品监督管理局备案后，进
行现场验收。符合验收标准的企业方可发证，不得放宽验收条件，降低发证要求。
六、完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质。
（二十五）认真做好执业药师资格认证工作。补充、修改和完善《执业药师资格考试实
施办法》。积极与有关部门协商，对获得高级技术职称的药学技术人员实行认定或一次性考
试认定的优惠政策，壮大执业药师队伍，满足医药事业健康发展的需要。
（二十六）健全执业药师注册制度。通过注册及相关政策，吸引和促进执业药师向药品
零售企业流动。修订《执业药师继续教育管理办法》，提出执业药师继续教育的指导意见，
把参加继续教育作为执业药师注册的必要条件。
陕西省企业工资指导线制度试行办法
陕西省人民政府办公厅
陕西省人民政府办公厅关于印发《陕西省企业工资指导线制度试行办法》的通知
陕政办发〔2005〕47号 发文日期：
各设区市人民政府，省人民政府各工作部门、各直属机构：
近年来，随着企业改革的进一步深化，企业内部劳动关系、分配关系发生了很大变化。为了适应新的形势，切实加强和改进对企业工资总量的宏观调控，更好地指导企业工资分配，按照《行政许可法》的要求，经省政府研究，同意对1998年下发的《陕西省企业工资指导线制度试行办法》予以修改。现将修改后的《陕西省企业工资指导线制度试行办法》印发你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。
陕西省人民政府办公厅
二○○五年六月二十二日
陕西省企业工资指导线制度试行办法
第一章 总 则
第一条 为了更好地贯彻落实我省的经济改革目标，按照劳动部《关于印发〈试点地区工资指导线制度试行办法〉的通知》（劳部发〔1997〕27号）和《陕西省企业工资支付条例》规定，结合我省实际情况，制定本试行办法。
第二条 工资指导线的目的工资指导线是在社会主义市场经济体制下，政府宏观调控工资总量、调节工资分配关系、合理确定工资增长水平、指导企业工资分配的一种制度。目的在于引导城镇各类企业在发展生产提高效益的基础上适度增加工资，为企业集体协商确定工资水平提供依据，使企业的工资微观决策与政府宏观调控政策保持协调统一，以达到政府稳定物价、促进经济增长、实现充分就业和提高职工生活水平的目的。
第三条 工资指导线的作用引导各类企业在发展生产、提高效益的基础上正常适度地增长工资；指导企业通过集体协商等形式确定职工工资增长；促进劳动力市场均衡价格的逐步形成；逐步完善宏观调控体系。
第四条 工资指导线的适用范围工资指导线适用于我省境内的城镇各类企业。
第二章 工资指导线的制定原则和依据
第五条 制定工资指导线应遵循以下基本原则：
（一）坚持“两低于”原则。即企业工资总额增长低于经济效益增长，职工实际平均工资增长低于劳动生产率增长。在经济发展和效益提高的前提下，保证职工的实际工资水平合理增长。
（二）坚持“效益优先，兼顾公平”的原则。一方面要在保证发展生产和提高效益的基础上，职工工资水平相应增长；另一方面应抑制工资增长的盲目攀比和特殊行业及因非劳因素造成的工资过快增长，逐步缩小社会收入差距。
（三）坚持维护职工合法权益的原则。制定工资指导线既要保证国家宏观调控目标的实现，又要切实维护劳动者的合法权益，特别要保障低收入劳动者的基本生活。
第六条 工资指导线制定的依据制定工资指导线要根据全省国民经济和社会发展年度计划的总体要求，以省政府确定的全省经济增长速度、社会劳动生产率、城镇居民消费价格指数及城镇就业状况等为主要依据，并综合考虑国家宏观经济政策及周边地区经济发展、劳动力市场价格等因素。在现阶段，还要通盘考虑工资指导线与现行的工效挂钩、工资总额包干和《工资总额使用手册》管理等政策的关系，做到相互衔接、相互贯通，形成一个有效的工资宏观调控体系。
第三章 工资指导线的内容和形式
第七条 工资指导线的基本内容包括：
（一）对上年度我省宏观经济形势和社会发展状况的分析；
（二）对本年度我省经济社会发展的预测；
（三）对周边地区经济社会发展、工资水平的分析及预测；
（四）对本年度工资增长的建议；
（五）对企业工资分配的要求。
第八条 工资增长建议一般包括：工资增长基准线、工资增长上线和工资增长下线。工资增长基准线适用于生产发展正常、经济效益增长的企业；工资增长上线适用于经济效益有较快增长的企业，是企业必须自觉遵守、政府允许达到的增长最高限额；工资增长下线适用于经济效益下降或亏损的企业，这类企业工资可以是零增长或负增长，但支付给职工的工资不得低于当地最低工资标准。
企业按照以下原则确定执行工资指导线基准线、上线或下线标准：
（一）利税总额增长5%以下的，工资增长幅度不能超过工资指导线基准线；
（二）利税总额增长5%以上，10%以下的，工资增长幅度应在工资指导线基准线和工资指导线上线之间确定；
（三）利税总额增长10%以上的，工资增长幅度执行工资指导线上线；
（四）利税总额下降或亏损的，执行工资指导线下线。
第九条 工资指导线采用平均工资增长幅度的形式。
第四章 执行工资指导线对企业的要求
第十条 对企业执行工资指导线的要求：
（一）城镇各类企业都应接受省政府发布的工资指导线的指导。在生产发展的基础上，按照工资指导线的要求，合理安排职工工资的正常增长。
（二）国有企业、国有控股企业、城镇集体企业当年发放的工资总额分别采用工资总额同经济效益挂钩、工资总额包干等办法确定，其中实行工资总额同经济效益挂钩企业当年如需超过工资基数发放工资的，可以使用当年效益工资，但需经主管部门审核签章，并提取不少于百分之十的数额作为企业工资储备金，主要用于以丰补歉。实行集体协商确定工资水平的试点企业应严格按集体协议安排职工工资增长。
（三）城镇各类企业实际平均工资增长应低于本企业劳动生产率的增长，并不得超过工资增长上线。上年平均工资水平超过社会平均工资一倍及其以上的企业，其工资增长一般不得突破工资增长基准线。对工资水平偏高、工资增长过快的国有垄断性行业和企业，根据国家有关政策从严控制其工资增长。
（四）企业工资分配应建立正常的增长机制。工资指导线制度是政府对企业工资增长实行宏观调控的一项重要措施。企业安排职工工资增长必须按照省政府确定的工资指导线调控目标执行。要按照《陕西省企业工资指导线制度试行办法》的有关规定建立企业正常的工资增长机制，允许生产经营正常、经济效益不断提高的企业依照工资增长调控目标合理安排企业职工工资的增长幅度。
（五）政府提出的其他要求。
第十一条 执行工资指导线备案程序
（一）国有企业、国有控股企业、城镇集体企业应严格执行政府公布的工资指导线。企业应在工资指导线规定的下线和上线区间内，围绕基准线根据企业经济效益和工资来源情况提出本年度工资总额使用计划并制定具体分配方案（实行集体协商确定工资水平的试点企业应严格按集体协议提出工资总额使用计划并制定分配方案），经企业职工代表大会或职工大会讨论通过并经主管部门审核后，报同级劳动保障部门备案，同时报送企业执行工资指导线制度调整工资备案资料。
（二）外商投资企业、民营企业和其他各类企业应抓紧建立集体协商决定工资制度，依据工资指导线集体协商确定工资水平。尚未建立集体协商制度的企业，依据工资指导线确定工资增长，在生产经营正常的情况下，工资增长不得低于工资指导线规定的基准线水平，效益较好的企业可相应提高增长幅度。企业按工资指导线提出的年度工资总额使用计划和工资分配方案，在征得本企业工会或职工代表同意后，其工资总额使用计划报企业注册登记批准机关的同级劳动保障部门备案，同时报送企业执行工资指导线制度调整工资备案资料。
（三）城镇各类企业应在工资指导线发布后60日内、履行本条第一、二款的备案程序，办理企业《工资总额使用手册》，报同级劳动保障部门备案签章。
（四）城镇各类企业按照工资指导线的规定，本年度安排职工工资增长确有困难的，在征得本企业职工代表大会或职工大会、企业工会、职工代表同意后，职工工资可以不增长。
第五章 工资指导线的发布和管理
第十二条 全省企业工资指导线由省劳动和社会保障厅负责拟订，并征求政府有关部门、工会、企业协会等组织的意见，报劳动和社会保障部审核后，经省政府批准，由省政府（或授权省劳动和社会保障厅）发布，劳动和社会保障行政部门按照分级管理、分类指导的原则组织实施。工资指导线应于每年5月底以前颁布，执行时间为一个日历年度。工资指导线发布后要及时通过省级新闻媒体公布。中央驻陕企业在不改变现行管理体制的前提下，原则上应执行省政府发布的工资指导线，并由省劳动和社会保障厅通过《工资总额使用手册》监督。
各市暂不另行制定工资指导线，统一按照全省工资指导线的要求制定具体实施方案，并报省劳动和社会保障厅审核备案，认真做好本市工资指导线的组织实施工作。
第六章 工资指导线的监督检查
第十三条 各级劳动和社会保障行政部门，按照分级管理的原则，对企业执行工资指导线的情况进行指导和检查。国有及国有控股企业执行工资指导线不履行备案手续的，其增加的工资总额，不得在税前列支，进入成本。
第十四条 各级工会组织可对企业执行工资指导线的情况实行监督。
第七章 附 则
第十五条 工资指导线中所指的工资，是指按国家统计局规定的工资总额构成范围内职工的全部工资性收入。
第十六条 本办法实施中的具体问题由省劳动和社会保障厅负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起执行。