关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 15:17:05   浏览:9284   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



  近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。

  医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

  特此公告


  附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
  医疗器械司


事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者:

  美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。

  7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

  美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

  目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。

  由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

  美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。

  在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话:65529724
传真:65229725



下载地址: 点击此处下载

医药卫生科学研究机构管理试行办法

卫生部


医药卫生科学研究机构管理试行办法

1980年1月28日,卫生部

一 总 则
(一)为了加强医药卫生科学研究机构的组织建设,建立正常的工作秩序,提高工作效率,特制定本办法。
(二)医药卫生科学研究机构(以下简称研究机构)的基本任务是:贯彻党和国家有关发展科学技术的方针政策和卫生工作方针,出成果,出人才,为实现医学科学现代化做出贡献。
(三)研究机构分为独立研究机构和附设研究机构两类。凡直接隶属于各级卫生主管部门的为独立研究机构,附设在医药院校及其他医药卫生机构的为附设研究机构。研究机构根据规模大小分为研究所和研究室两种。独立研究所职工人数一般不宜少于五十人。其中百分之七十到八十应为科技人员。研究所可以设附属医院,附属医院的工作以医疗为基础,以科研为中心。县以下一般不要设独立研究机构。
研究机构要有明确的方向、任务和自己的特点,一切工作都应围绕科研工作来进行。
(四)新设研究机构要提出申请书,并上报审批。凡卫生部直属单位的独立研究所经卫生部报国家科委审批;卫生部直属单位和部属医药院校、生物制品研究所附设的研究机构报卫生部审批;省、市、自治区卫生局管理的研究机构报省、市、自治区审批,并报卫生部备案。

二 研究机构的领导体制
(五)研究所实行党委领导下的所长分工负责制。
党委要贯彻执行党的路线、方针、政策,搞好党的建设,做好政治思想工作,保证科研任务的顺利完成。有关科研业务,由所长负责去做,所长要有职、有权、有责。
研究所的领导班子要精悍,一般以配备三至五名为宜,并注意配备中、青年领导干部,逐步提高成员中科技人员的比重。
(六)研究所所长和研究室(指与研究所并列的研究室)主任应由内行或接近内行、有组织能力的人担任,副所长(研究室副主任)由热心科学、熟悉分管业务的人担任,副所长协助所长分管科研、人事、后勤、行政等项工作。有研究能力的业务副所长(副主任)尽量不要完全脱产,减少非业务性活动。必要时可聘请外单位专家担任兼职副所长(副主任)。
(七)研究所所长和研究室主任的主要任务是:全所(室)科研规划、计划的制订和组织实施;分配、使用人员、经费、物资;工作总结;成果奖励;干部的培养、定职、晋升和奖惩;国内外科学合作和学术交流;主持所务会议,处理日常业务。
(八)充实加强一批重点研究所,把有限的人力、物力、财力,优先支持他们,使之逐步成为全国的或地方的骨干所。
(九)已经成立省、市、自治区医学科学院的,除抓好科研外,还要把情报所、科学仪器中心、动物饲养中心等服务机构办好;没成立医学科学院的,一般不要再建。
(十)高等医药院校要加强科学研究。使之成为既是教学中心,又是科研中心。按“高教六十条”规定,教师的科学研究时间一般应占全校教师工作时间的百分之三十左右。医药院校的科研工作应注意与教学结合,有自己的特点。要加强一批原有基础较好的单位。
(十一)逐步扩大研究机构的自主权,先实行试点,试点单位要充分发挥所长、学术委员会、研究室主任的职权,适当扩大研究所在干部晋级、调动、任免上的权力,适当扩大在经费、仪器、物资等调配的权力。在人员安排上要尊重研究所的意见,不要安排非业务需要的人员。研究所
有权建立自选题和有关单位签定科研、协作、中间试验等合同。

三 学术委员会和学术小组
(十二)研究所要建立学术委员会,研究室要建立学术小组。学术委员会和学术小组是研究所、室的学术评议机构。
学术委员会和学术小组由不同学科专业、有较高学术水平的科技人员组成,注意吸收优秀的中、青年科技人员参加,亦可聘请少数外单位专家参加,人选由所长(室主任)提名经党委批准后聘任。
(十三)学术委员会和学术小组的任务是:审议科研远景规划、年度计划和重大科研课题的开题报告;提出培养、考核科技人员和研究生的建议;评议重要的科学论文、著作或其他科研成果;鉴定研究成果和发明;组织学术活动和学术交流。

四 研究所的工作机构
(十四)独立研究所根据实际需要设置若干职能机构,在所长、副所长领导下,分工管理日常工作。规模比较大的研究所设办公室、科研管理、人事、总务、物资以及图书、情报、资料等机构,保证科研任务的完成。附设研究机构则利用所在单位的原有工作机构,做好科研服务。
(十五)研究所根据科研工作需要,附设小型工厂(车间)或中间试验工厂,承担科研所需要的加工试制和中间试验任务,研究所附设的工厂在保证完成本所任务的前提下,可安排批量生产,增收创汇。
(十六)研究所可成立中心实验室或仪器中心,配备专职技术人员,负责电子显微镜、电子计算机等大型、精密、贵重仪器的保管、使用和维修,为全所服务。

五 研究室(组)
(十七)根据科研方向、任务和技术力量,研究所下设若干个研究室,研究室(指与研究所并列的研究室)下设若干个研究组。研究室(组)可按学科或任务建立,规模不要太大,实行以定方向、定任务为中心的“五定”(定方向、定任务、定人员、定设备、定制度)。
(十八)研究室(组)的设立要符合以下基本条件;(1)有明确的方向、任务;(2)有真才实学的学术领导人(附设研究所、室可兼职)和一定数量的技术骨干(附设研究所、室可部分兼职)、技术员,形成一个具有研究能力的班子;(3)有开展科研工作的基础;(4)有必要的科学仪器和实验场所。也可聘请所外专家,经与所在单位商定同意后,兼任学术领导人或担任顾问。
(十九)研究室(组)的主任(组长)和副主任(副组长)由业务水平较高、有组织、指导科研工作能力的科技人员担任,并逐步做到采取民主选举方法产生。研究室主任(组长)的任务是领导全室(组)贯彻各种规章制度,建立正常的研究工作秩序,确保六分之五业务工作时间;提出本室(组)科研发展规划、年度计划,经批准后,组织实施;参加并指导科研工作,组织学术活动;审查科研成果、论文、报告;考核科技人员,并提出任用、调动、提升、奖惩的建议;主持召开室(组)务会议,讨论检查全室(组)业务工作。
较大的研究室可设专职或兼职学术秘书,负责处理日常行政事务。
(二十)研究室(组)根据所承担的任务和人员情况,下设若干课题组,课题组的组成要考虑到个人专长和志愿统筹安排。
(二十一)研究室(组)根据科技发展规划的要求,制定实验室建设的规划和计划。实验室要创造安全、整洁、安静的工作环境,树立严谨的科学作风,建立仪器设备的管理制度,有计划地逐步更新仪器、设备,实现科学实验手段的现代化。

六 学术交流
(二十二)研究机构要经常组织学术讨论,交流学术经验,并有计划地选派科技人员出国进修、考察或开展学术交流,根据实际需要邀请有真才实学的国外专家,特别是华裔科学家前来讲学,参加学术活动或合作研究,以促进科学研究工作的进展。

七 后勤工作
(二十三)后勤工作是搞好科学研究工作的重要保证,后勤部门要围绕科研工作的需要,做好基本建设和生活福利等项工作。
(二十四)要关心广大职工的生活和健康,办好食堂、托儿所、幼儿园、澡堂等福利事业,管理好职工宿舍,搞好环境卫生和计划生育,加强从事危害健康工作的职工的劳动保护。

八 政治思想工作
(二十五)研究机构要落实党的知识分子政策,对科研人员要充分信任,依靠他们完成各项科研任务,引导他们走又红又专的道路。
要结合业务工作做好政治思想工作。对科技人员做好爱国主义学术民主和科技道德教育,政治思想工作的形式要灵活多样,内容要有的放矢。
认真组织学习马列主义和毛泽东思想,克服学习中的形式主义和放任自流,要讲究实效。

九 领导工作
(二十六)研究机构要改进领导作风和领导方法,坚持实事求是、联系群众、发扬民主的优良传统,充分调动各类人员的社会主义积极性。
按科学规律和经济规律办事,不能用搞政治运动的方法搞科学技术工作,要建立和健全实验设计、实验报告、成果鉴定、技术档案等各种规章制度。
领导干部要努力学习马克思列宁主义、毛泽东思想,学习科学技术知识和先进的科学管理方法,不断提高业务水平和管理水平。

十 附 则
本办法适用于卫生部直属单位,部属医药院校、生物制品研究所和省、市、自治区卫生局所管理的医药卫生科学研究机构。
本办法如与国家科委和地方科委公布的有不一致处,以科委公布的办法为准。


非银行金融机构经营外汇业务范围

国家外汇管理局


非银行金融机构经营外汇业务范围
国家外汇管理局



根据《非银行金融机构外汇业务管理规定》和《非银行金融机构外汇业务范围界定》及分业管理原则,现对各类非银行金融机构经营外汇业务范围作出如下规定:
一、信托投资公司可经营以下全部或部分外汇业务:
1.外汇信托存款;
2.外汇信托放款;
3.外汇信托投资;
4.外汇委托存款;
5.外汇委托放款;
6.外汇委托投资;
7.外汇同业拆借;
8.外汇借款;
9.外汇放款;
10.外汇投资;
11.发行或代理发行外币有价证券;
12.买卖或代理买卖外币有价证券;
13.自营或代客外汇买卖;
14.委托外汇资产管理;
15.外汇租赁;
16.外汇担保;
17.资信调查、咨询、见证业务。
二、融资租赁公司可经营以下全部或部分外汇业务:
1.外汇租赁;
2.外汇同业拆借;
3.外汇借款;
4.租赁项下的外汇流动资金贷款;
5.外汇投资;
6.外汇担保;
7.资信调查、咨询、见证业务。
三、财务公司可经营以下全部或部分外汇业务:
1.对集团内部企业的外汇存款、外汇放款、外汇投资;
2.对集团内部企业的外汇委托存款、外汇委托放款、外汇委托投资;
3.外汇同业拆借;
4.外汇借款;
5.发行或代理集团内部企业发行外币有价证券;
6.买卖或代理集团内部企业买卖外币有价证券;
7.自营或代客外汇买卖;
8.对集团内部企业的外汇租赁;
9.对集团内部企业的外汇担保;
10.对集团内部企业的资信调查、咨询、见证业务。
四、证券公司可经营以下全部或部分外汇业务:
1.发行或代理发行外币有价证券;
2.买卖或代理买卖外币有价证券;
3.外汇同业拆借;
4.外汇证券投资;
5.委托外汇资产管理;
6.外币有价证券抵押外汇融资;
7.外汇担保;
8.资信调查、咨询、见证业务。
五、保险公司可经营以下全部或部分外汇业务:
1.外汇财产保险;
2.外汇人寿保险;
3.外汇再保险;
4.外汇同业拆借;
5.外汇投资;
6.保险项下的外汇担保;
7.资信调查、咨询、见证业务。
国家外汇管理局在上述范围内,审批各类非银行金融机构及扩大外汇业务。



1997年10月10日