国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法

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国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法

国家中医药管理局


国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法

1990年3月28日,国家中医药管理局

中成药是我国传统医药学的重要组成部分,应努力继承加以发扬。为了进一步充实和完善中成药的质量标准,提高检测水平,促进中药工业生产管理,更好地为人民卫生保健事业服务,特制定《国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法》。
一、参加同品种质量评比的条件
1.参加评比的产品处方、工艺等,均符合《中华人民共和国药典》(现行版)和《中华人民共和国卫生部药品标准》的规定。
2.参加评比的厂应该具备:已推行全面质量管理,并取得了一定成效,建立和健全了质量管理制度,有一定的技术质量管理水平。
3.参加评比的品种,生产厂必须有两年以上的生产历史,评比的当年和上1年要有一定批量的产品。
4.评比的品种,必须有四个以上单位参加,不足四个单位不进行评比。
二、组织领导
1.由国家中医药管理局负责安排全国中成药同品种质量评比工作,总结交流经验。
2.参加评比的品种,由国家中医药管理局统一选定。由省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门选择有代表性的中成药厂参加。
3.各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门要根据评比条件对参加评比的产品进行审查,不符合者不能参加评比。
4.质量评比的具体工作由国家中医药管理局委托中国药材公司质量监测站和各组长单位实施。
5.质量评比方案由国家中医药管理局委托有关单位负责起草,中国药材公司质量监测站复核,并经国家中医药管理局审定后施行。
6.凡参加同品种质量评比的产品,原则上两年组织1次评比(隔年评1次)。
三、抽样范围、方法
各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门,受国家中医药管理局委托按下列要求进行抽样:
1.参加评比的样品应在商业仓库、批发部(或门市部)抽取;生产厂的成品库和留样不准抽取,如发现有搞小样的,取消评比资格,并要通报批评。
2.抽取的样品限制出厂1年以内的产品,从整箱大包装中随机抽样。
3.每个品种在规定的出厂时间范围以内随机抽取3个批号的产品,由抽样单位加封盖章后,按规定时间邮寄中国药材公司质量监测站,每个批号的抽样数量由中国药材公司质量监测站确定,如果抽不到3个批号的样品,则停止抽样,由受委托抽样的单位通知中国药材公司质量监测站。
4.凡在规定时间没有寄出3个批号的样品,或虽寄出3个批号样品,但数量不足,均按弃权论。
5.为了保证如实反映样品的质量,受委托的抽样单位在寄样品时,应注意包装牢固、衬垫紧密、防潮、防震等符合各类运输要求,以避免由于各种原因影响样品的质量。
四、检测和计分
1.检测工作由中国药材公司质量监测站负责,并认真做好具体检测、评分工作,对检测评分结果负责。
2.检测方法:凡药典有检测方法的项目均按药典规定的方法进行,药典没有规定检测方法的项目,按质量评比方案进行检测。
3.计分方法:达到药典标准的项目,一般不计满分,优于药典标准的方能给满分。大项内子项的分数分配,要根据不同剂型、品种,视其项目要求、生产工艺难度大小、保证产品质量作用的程度,区别对待,力求科学合理。
4.同一品种有两个以上剂型或工艺的(如:六味地黄丸有水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸),应分别起草评比质量标准、检测项目和计分方法。
5.参加评比的产品检出异物者,酌情扣分。凡在药典、《药品卫生标准》或质量评比方案的规定项目评比过程中,如有一项不符标准,则该批号产品判为零分(显微鉴别除外)。
五、评比的项目及分数分配
1.评比项目:凡药典规定的项目,必须全项检测,另外还应根据各种具体情况和检测条件,参照《中成药生产管理规范》及《中成药生产管理规范实施细则》质量标准项下有关内容,增加必要的质量指标。
2.评比原则:以内在质量为主,其它项目为辅,按总分数百分计算,划分为内在质量、卫生标准、外观、包装4大项,内在质量应占总分数的2/3以上,不同品种要根据具体情况在各大项内划分若干小项及分数。
六、名次排列
名次排列以参加评比的品种总分多少为排列顺序,同一品种药典规定多剂型(或多工艺)者也应混合在该品种内,以获总分多少排列名次,不单设分剂型名次。
七、时间要求
质量评比工作必须在每年规定时间内全部结束,并将评比结果报国家中医药管理局,同时抄送参加评比单位。
八、奖励
1.获全国中成药同品种质量评比第一、二名者,由国家中医药管理局颁发奖状。
2.评比结果在《中国中医药报》刊登。
3.评选国家中医药管理局优质产品时加分。
4.建议地方根据国家有关规定酌情奖励。
九、其它事项
1.抽取的样品费、邮寄费及检测费用均由参评单位支付。
2.本办法由国家中医药管理局负责解释。
3.本办法自1990年6月1日起施行。


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文化部关于2000年音像市场管理暨音像市场“扫黄”“打非”工作的通知

文化部


文化部关于2000年音像市场管理暨音像市场“扫黄”“打非”工作的通知
文化部
文市发(2000)7号




各省、自治区、直辖市文化厅(局)、音像市场行政管理部门:
为进一步加强音像市场管理,贯彻落实第十二次全国“扫黄”“打非”工作电视电话会议精神,现将有关事项通知如下:
一、今年音像市场的工作目标:
明显扭转音像市场中走私、盗版音像制品泛滥的混乱局面,努力促进正版音像制品的生产与发行。为此,必须把音像市场工作当作文化市场管理的重中之重,对音像市场进行全面整顿。
二、当前和今后一段时期的音像市场管理和发展的基本思路:
调整音像制品流通单位经济成分;提高音像经营单位开办的资格标准和从业人员资质条件;积极扶持发展连锁经营,提高音像流通企业规模化、规范化经营水平;加强对批发单位的整顿和管理;巩固和扶持作为主渠道的连锁店、超市、专营店、大型商场和书店的音像经营;改变零售和出租点过多、过滥、过小的局面;限制和萎缩录像放映业;研究利用新技术提高音像制品流通效率。
三、今年音像市场工作的主要任务:
(一)按照《文化部关于清理整顿音像制品集中经营场所的通知》(文市发〔1999〕11号)的要求,到年底完成压缩整顿音像制品集中经营场所的计划。各地于3月15日前将场所数量、业户数及今年压缩计划报我部。
(二)1-3月,在开展打击非法录音制品专项斗争的同时,继续查缴“法轮功”类出版物和其他宣扬愚昧迷信与伪科学的气功类出版物、政治性非法出版物以及淫秽色情出版物。各地于3月15日左右对专项斗争中收缴的非法音像制品组织一次集中销毁。
(三)4月,开展打击走私、盗版DVD的特别行动(另行通知)。
(四)5-7月,开展第二届全国音像市场反盗版宣传活动和打击盗版盗印、光盘走私的专项斗争(另行通知)。
(五)积极推进有关法规和规章的修订、制定工作,按中央要求解决音像市场多头管理和“管办不分”的问题,积极筹备参加十年“扫黄”、“打非”成果展览。
(六)下半年适当时候,召开全国音像市场工作会议,总结交流经验,探索新的条件下管理音像市场的有效途径和方法,部署音像市场的全面整顿工作,为今后几年音像市场的健康繁荣奠定基础。
四、加快制度建设,完善管理机制。
近年来,文化部在音像市场管理中制定了一系列制度和办法,主要有对正版音像制品统一加贴防伪标识制度、运输传递管理制度、录像放映节目专供制度、禁止小商品市场、家电市场和电子科技市场从事音像制品批发制度、非法音像制品管理举报公示制度、在重点批发市场实行入场登记制度、重大案件通报备案制度等。文化部将在今年对这些制度的实施情况进行检查评估。
打击非法录音制品专项斗争结束后,要实施音像制品经营单位仓库登记备案制度。各音像制品经营单位要将其仓库的地址、产权归属、面积、仓库管理人员等情况报音像市场行政管理部门登记备案,经管理部门实地核查后,加挂登记牌或加贴登记证明文书,以便日常检查和社会监督。凡未申报登记的仓库,按非法窝点处理。具体实施办法由省、自治区、直辖市音像市场行政管理部门制定。
五、加大执法力度,强化日常监管。
各级音像市场行政管理部门要把音像市场管理及“扫黄”“打非”工作作为“讲政治”的具体行政纳入重要议事日程,主要负责人要亲自抓。要把文化市场特别是音像市场的管理情况与文化先进县(市、区)的评选工作结合起来。对已经挂牌,如发现严重问题的,应予摘牌。
各级文化市场管理及稽查机构要本着锲而不舍、常抓不懈的精神,不断加强队伍的政治和业务建设,充分发挥“扫黄”“打非”的主力军作用。要建立健全日常巡查制度,制定音像制品的鉴定办法和非法音像制品销毁监督制度。日常巡查要做好检查记录,省、自治区、直辖市音像市场行政管理部门要对各经营单位的检查次数规定月度和年度最低指标,并进行达标考核。要创造条件,推进日常巡查工作的计算机管理。


2000年2月1日

上海市卫生局关于印发《上海市职业病报告管理办法》的通知

上海市卫生局


上海市卫生局关于印发《上海市职业病报告管理办法》的通知  

沪卫疾控〔2004〕40号


 各区县卫生局、市疾病预防控制中心、市卫生局卫生监督所、各有关医疗卫生机构:
  根据《中华人民共和国职业病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《职业病危害事故调查处理办法》以及《上海市实施〈突发公共卫生事件应急条例〉细则》的有关规定,我局组织制定了《上海市职业病报告管理办法》,已经2004年7月12日第11次局务会议通过,现印发给你们,请遵照执行。

  二○○四年七月十五日
  

  上海市职业病报告管理办法

  第一条为了掌握本市职业病发病情况,制定防治措施,保护劳动者的身体健康,根据《中华人民共和国职业病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《职业病危害事故调查处理办法》以及《上海市实施<突发公共卫生事件应急条例>细则》的有关规定,制定本办法。
  第二条本办法适用于本市范围内的用人单位和医疗卫生机构。
  第三条本办法所称的职业病危害事故是指劳动者在职业活动中因职业病危害因素引起职业病的事故,按一次职业病危害事故所造成的危害严重程度,分为三类:
  (一)一般事故:发生急性职业病10人(包括10人)以下的;
  (二)重大事故:发生急性职业病10人以上50人(包括50人)以下或者死亡5人(包括5人)以下,或者发生职业性炭疽5人(包括5人)以下的;
  (三)特大事故:发生急性职业病50人以上或者死亡5人以上,或者发生职业性炭疽5人以上的。
  第四条市卫生局对全市的职业病报告工作实施监督管理。区(县)卫生局对辖区内的职业病报告工作实施监督管理。
  市疾病预防控制中心负责全市的职业病报告管理;区(县)疾病预防控制中心负责辖区内的职业病报告管理。
  疾病预防控制机构和卫生监督机构应每季度交换职业病报告及其监督管理信息。
  第五条用人单位、职业病诊断机构和接诊遭受职业病危害劳动者的首诊医疗机构是职业病、疑似职业病的报告单位。
  第六条职业病报告单位报告职业病、疑似职业病应填报职业病报告卡。职业病报告卡的内容,报告程序和方法按卫生部规定执行。
  第七条下列人员发生职业病或疑似职业病应当列入报告范围:
  (一)直接从事职业病危害因素作业的劳动者;
  (二)职业病危害因素作业同岗位辅助工或同一作业场所的其他劳动者;
  (三)在作业场所内有职业病危害因素的作业岗位与一般作业岗位交叉或混杂布局的,应该包括在该作业场所内从事工作的所有劳动者;
  (四)其他急性职业中毒人员。
  第八条用人单位发生职业病或疑似职业病,应当向所在区(县)疾病预防控制中心进行职业病报告。确诊为职业病的,用人单位还应当向其所在地劳动和社会保障行政部门报告,并告知患者本人。
  职业病诊断机构发现第七条所列的职业病或疑似职业病对象时,属本市范围内的,应当向患者工作单位所在区(县)疾病预防控制中心进行职业病报告。确诊为职业病的,应当告知用人单位和患者本人;用人单位在外省市的,应当向患者工作单位所在地卫生行政部门填报职业病报告卡。
  其他医疗卫生机构发现第七条所列的职业病疑似对象时,属本市范围内的,应当向患者工作单位所在区(县)疾病预防控制中心和职业病诊断单位报告并填报疑似职业病报告卡。
  第九条用人单位因事故或其他原因发生急性职业病或疑似急性职业病时,应当在发现事故后立即电话报告所在地的区(县)疾病预防控制中心和有关部门。
  最初接诊急性职业病或疑似急性职业病的医疗卫生机构,应当立即向病人工作单位所在地的区(县)疾病预防控制中心和职业病诊断单位电话报告。
  用人单位、医疗卫生机构和有关单位发现职业病危害特大事故和重大事故的,应立即报告所在地的区(县)疾病预防控制中心和有关部门,报告时限为发现事故后2小时。
  第十条区(县)疾病预防控制中心接到重、特大职业病危害事故报告后,应当立即向市疾病预防控制中心和同级卫生行政部门报告,同时告知区(县)卫生局卫生监督所。
  区县卫生部门接到报告后应立即报告同级政府、市卫生局和卫生部。特大事故和重大事故的报告时限为接到报告后2小时。一般事故的报告时限为接到报告后6小时。
  市疾病预防控制中心接到重、特大职业病危害事故报告后,应当立即报告市卫生行政部门,同时告知市卫生局卫生监督所。
  第十一条区(县)疾病预防控制中心接到一般职业病危害事故报告后,应当立即会同区(县)卫生监督所组成联合调查组赴现场调查和处理;接到重、特大职业病危害事故报告后,区(县)疾病预防控制中心和卫生局卫生监督所应当配合市疾病预防控制中心和市卫生局卫生监督所赴现场进行调查。
  市疾病预防控制中心接到重大或特大职业病危害事故报告后,应当立即会同市卫生局卫生监督所组成联合调查组赴现场调查和处理。
  第十二条职业病危害事故调查完成后,一般事故调查报告,由区(县)疾病预防控制中心在24小时内向区(县)卫生行政部门和市疾病预防控制中心报告;重大或特大职业病危害事故的调查报告,由市疾病预防控制中心在24小时内向市卫生行政部门报告。
  市、区(县)疾病预防控制中心应按照《上海市突发公共卫生事件网络直报工作方案》进行网络直报。
  第十三条慢性职业病由职业病诊断机构确诊后15日内进行职业病报告。
  用人单位收到职业病诊断机构或职业病诊断鉴定委员会的慢性职业病的诊断证明或鉴定证明和获悉尘肺病人死亡后,应在5日内向所在地区(县)疾病预防控制中心进行职业病报告。
  区(县)疾病预防控制中心应在每季度结束后5日内向市疾病预防控制中心进行慢性职业病报告。
  第十四条职业病诊断单位、职业病诊断鉴定委员会更正职业病诊断或进行职业病晋期诊断的,应当向用人单位所在地区(县)疾病预防控制中心进行职业病更正报告或职业病晋期报告,同时附有关更正诊断的材料。
  第十五条区(县)疾病预防控制中心接到确诊的慢性职业病报告后应进行调查,建立动态访视卡;并于接到报告后30天内完成慢性职业病访视,将访视结果报送市疾病预防控制中心。
  第十六条职业病报告机构和法定报告人应当认真执行本办法的规定,不得虚报、瞒报、迟报和漏报,不得擅自泄密、公布。
  第十七条本办法自公布之日起实施。原《上海市〈职业病报告办法〉实施细则》(沪卫防〔1996〕73号)同时废止。