关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 16:46:57   浏览:8313   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知

食药监办安[2011]109号


北京、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、河南、湖北、广东、四川、云南、甘肃省(市)食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强疫苗生产用菌毒种的管理,确保疫苗质量及其安全,决定开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作。现就有关事项通知如下:

  一、加强疫苗生产用菌毒种管理,对于保持其生物学特征,保证疫苗产品质量及生物安全具有十分重要的意义。各相关省级食品药品监督管理局应进一步提高对加强疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理工作的认识,进一步落实监管职责,明确监管责任,提高监管能力,切实做好辖区内疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的专项检查工作。

  二、检查工作采取企业自查与监管部门监督检查相结合分阶段开展方式进行。
  (一)企业自查。疫苗生产企业应按照要求认真开展自查工作,针对检查中发现的问题进行整改,并按附件1的要求填写疫苗生产用菌毒种信息表。疫苗生产企业应在2011年7月底以前完成自查工作,并将自查及整改情况以及疫苗生产用菌毒种信息表及时上报所在地省级食品药品监督管理局。
  (二)监管部门现场检查。疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。各相关省级食品药品监督管理局应根据疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理自查情况,选派参加过世界卫生组织疫苗质量风险管理培训班的药品GMP检查员等相关人员开展现场检查工作。检查内容应包括:菌毒种的三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应、储存方式及实质性管理等。检查要点详见附件2。
  现场检查工作应在2011年8月底以前完成。
  (三)监管部门监督抽查。国家局将根据各相关省级食品药品监督管理局开展现场检查工作的情况,结合2011年度疫苗生产企业药品GMP跟踪检查工作计划,对疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理情况进行监督抽查。监督抽查工作由国家局药品认证管理中心负责组织。

  三、相关要求
  (一)疫苗生产企业应采取积极的态度,全力参与疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的整顿,接受现场检查时应认真配合,提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录的,将依法予以严肃处理。
  (二)各相关省级食品药品监督管理局应认真组织开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作,对检查中发现存在安全隐患的,应责成企业立即进行整改,必要时可采取责成企业停产整顿、收回药品GMP证书等措施,确保疫苗产品质量安全。

  请各相关省级食品药品监督管理局于2011年9月15日前将疫苗生产用菌毒种生物安全管理专项检查工作情况,连同企业填报的疫苗生产用菌毒种信息表一并上报国家局。专项检查工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。

  联系人:崔野宋、刘景起
  电 话:010-88330850、88330864
  传 真:010-88330854


  附件:1.疫苗生产用菌毒种信息表
     2.检查要点

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/64013.html

国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一一年七月十一日

下载地址: 点击此处下载

银川市噪声管理暂行条例

宁夏回族自治区人大常委会


银川市噪声管理暂行条例
宁夏回族自治区人大常委会



(1983年9月12日宁夏回族自治区第五届人民代表大会常务委员会第三次会议通过)


第一条 为了控制和消除噪声对环境的污染,给广大人民群众创造一个安静的工作、学习和生活环境,根据《中华人民共和国环境保护法(试行)》的规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 凡市区内的机关、学校、企业、事业、部队等一切单位和个人,都必须遵守本条例。
第三条 市区内各单位均不得架设、使用高音喇叭。确属临时需要使用高音喇叭的,须报经市环境保护部门批准。
市区禁止使用装有高音喇叭的宣传车。如因特殊情况需要使用的,须报经市公安局批准。
第四条 一切机动车辆进入市区,必须按规定的时间、路线、速度行驶,严禁使用高音、怪音或长鸣喇叭。在医院、疗养院、科研单位、党政机关、学校及宾馆等设有“禁止鸣号”标志的地段,严禁鸣喇叭。
禁止在居民区试验喇叭,不准用喇叭唤人、叫门。
夜间在市区行车以灯光信号示意,禁止鸣喇叭。
消声器失效或者无消声器的机动车辆,不准在市区行驶。
机动车辆停车时,必须熄火(严寒季节可以间断发动)。
建筑施工单位的四轮翻斗柴油车,只允许在施工现场范围使用,禁止在市区街巷行驶。确属临时需要行驶的,须报经市公安局批准。
第五条 消防车、警备车、救护车、工程抢险车等特种车辆,除执行任务外,禁止使用警报器或警铃。
第六条 交通监理部门要把控制交通噪声、美化环境作为对机动车驾驶人员的教育训练内容之一,审验机动车辆时,同时审验车辆的行车噪声是否符合国家规定的机动车辆噪声标准,对于超过国家标准的,不予办理合格证。
第七条 各单位应教育群众,自觉遵守和维护交通秩序。公安、交通、市政及环境卫生部门应当加强管理,经常保持道路畅通,路面平整清洁,以降低行车噪声。
第八条 禁止各类飞机在城市上空作超低空训练飞行和高度在五千米以下的超音速飞行。
火车进入市区,不准使用气笛。
第九条 城市规划部门,要合理布局城市各功能区,在居民区、风景区、学校、医院、科研单位及党政机关等区域附近,不得再新建、改建、扩建噪声大和震动大的工厂或车间。
现有的噪声震动危害严重的工厂、车间,必须采取消声、减震措施,使受影响者的住房外一米处的噪声等效声级白天不得大于六十分贝,夜间不得大于五十分贝。确因技术条件所限,目前尚无法治理的噪声震动危害严重的工厂,可以与当地居民组织及被影响的单位协商,并经市环境保
护部门仲裁,采取变通措施。
第十条 大力推广区域供热,不准“见缝插针”式地修建锅炉房,以减少锅炉噪声对居民的影响,所有单位的锅炉房,必须采取消声、减震措施,使受影响者的住房外一米处的噪声等效声级白天不得大于六十分贝,夜间不得大于五十分贝。
第十一条 一切新建、改建、扩建工程的防治噪声、震动的措施,必须与主体工程同时设计、同时施工、同时运行;正在建设的工程,没有采取防治噪声、震动措施的必须补上,否则不准试产、投产。
第十二条 在居民稠密区进行基建施工,凡产生高大声响及强烈震动的作业,如使用打桩机、破碎机、推土机、挖掘机、打夯机等机械。不准在夜间十时到次日早六时期间进行。确因工程需要在此段时间内作业的,须提前报经市环境保护部门批准。
第十三条 家庭使用电器设备和音响装置,必须控制声响,不得影响四邻正常生活。
第十四条 防止噪声污染,保持环境安静,是每个公民应尽的义务。对于造成噪声污染,破坏城市安静,影响群众正常生活的,人人有权监督、检举和控告。
第十五条 对于执行本条例有显著成绩和贡献的单位、个人,应予表扬和奖励。
第十六条 对于违反本条例的单位和个人,公安、环境保护部门可根据情节轻重,分别予以批评、警告及罚款处理。
一、违反本条例第三条规定,使用高音喇叭的,由当地公安部门处以十元以上一百元以下的罚款。
二、违反本条例第四条、第五条规定,一次罚款二元,并在驾驶证上记违章一次,以后再犯的加一到十倍罚款。罚款由驾驶人员个人负担,不准报销。
三、违反本条例第八条规定,由当地环境保护部门每次处以两千元以下罚款。
四、违反本条例第九条、第十条规定,工厂、企业事业单位发出的各种噪声超过规定标准的,由当地环境保护部门发出限期治理通知,到期未能达到规定标准的,处以两千元以下罚款,以后每日处以一百元以下罚款,直至达到国家规定标准为止。

五、违反本条例第十一条规定,由环境保护部门责令改正,并处以两千元以下罚款。
六、违反本条例第十二条规定,每次处以一千元以下罚款。
第十七条 本条例所列交通噪声的管理由市公安部门监督执行;工业噪声、施工噪声的管理由市环境保护部门监督执行;生活噪声的管理由所在区人民政府及街道办事处监督执行。
第十八条 执行本规定发生的技术性争执,由银川市环境监测中心站鉴定,所需费用由肇事者承担。
第十九条 凡对环境保护部门、公安部门根据本条例规定所处罚款不服的,可在收到通知之日起十五天内向人民法院起诉,逾期不起诉又不执行的,由环境保护部门或公安部门提请人民法院强制执行。
第二十条 本条例由银川市人民政府组织实施,并自1984年1月1日起施行。



1983年9月12日

吉林市再生资源回收管理办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市人民政府令

                   第190号

  《吉林市再生资源回收管理办法》,已经2007年11月16日吉林市人民政府13届79次常务会议讨论通过,现予发布,自2008年1月1日起施行。

                             市 长 张晓霈
                             2007年11月20日


              吉林市再生资源回收管理办法

  第一条 为促进再生资源的回收,规范再生资源行业发展与经营者行为,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称再生资源,是指在社会生产和生活消费过程中产生的,已经失去原有全部或部分使用价值,经过回收、加工处理,能够使其从新获得使用价值的各种废弃物。
  再生资源包括废旧金属、报废电子产品、报废机电设备及其零部件、废造纸原料(如废纸、废棉麻等)、废轻化工原料(如橡胶、塑料、动物杂骨、毛发等)、废玻璃等。
  第三条 本市城区内,从事再生资源回收经营活动的企业、个体工商户及个人(以下简称再生资源回收经营者)应当遵守本办法。
  第四条 市商务行政主管部门是再生资源回收管理的行业主管部门,负责制定和实施再生资源回收产业政策、回收标准和回收行业发展规划及再生资源回收经营者的备案管理。
  发展改革部门负责研究再生资源发展的政策,组织实施再生资源利用新技术、新设备的推广应用和产业化示范。
  公安机关负责再生资源回收行业的治安管理及经营废旧金属类项目的再生资源回收经营者的备案管理。
  工商行政管理部门负责再生资源回收经营者的登记管理和再生资源交易市场的监督管理。
  环境保护行政管理部门负责对再生资源回收过程中环境污染的防治工作的监督管理。
  规划行政管理部门负责将再生资源网点纳入城市规划。
  城市管理行政执法部门负责对非法占道经营、私设网点和影响市容市貌经营行为的监督管理。
  供销社负责再生资源回收利用体系建设的实施工作。
  第五条 再生资源回收行业协会是行业自律性组织,履行下列职责:
  (一)制定并监督执行行业自律性规范;
  (二)配合行业主管部门研究制定行业发展规划、产业政策和回收标准;
  (三)反映再生资源回收经营者的建议和要求,维护再生资源回收经营者的权益;
  (四)受行业主管部门委托,进行行业调查、发布行业信息;
  (五)负责对再生资源流动回收人员进行管理和培训。
  再生资源回收行业协会应当接受行业主管部门的业务指导。
  第六条 再生资源回收实行体系化建设、规范化管理。鼓励各行各业和居民积攒交售再生资源,提倡和支持对再生资源的无害化处理和综合利用。
  第七条 再生资源的收集、储存、运输、处理等全过程应当遵守环境保护法律法规、标准、技术政策和技术规范。
  第八条 从事再生资源回收经营活动,须符合行业发展规划和城市规划。再生资源回收经营者取得工商营业执照后30日内,到所在地同级商务行政主管部门办理备案手续。
  经营废旧金属类项目的再生资源回收经营者,还须到所在地公安机关办理备案手续。
  第九条 备案事项发生变更时,再生资源回收经营者须自变更之日起30日内,到商务行政主管部门办理变更手续,同时到所在地公安机关办理变更手续。
  第十条 按照行业发展规划和城市规划设置再生资源交易市场。从事再生资源回收、储存、分拣、加工、交易的经营者,必须进入市场经营。
  再生资源交易市场应符合下列条件:
  (一)布局合理,不影响市容和环境保护;
  (二)具备储存、初加工、一般无害化处理和防污染功能;
  (三)具备完善的消防设施;
  (四)使用面积不低于2万平方米。
  第十一条 按照行业发展规划和城市规划在社区设立的再生资源回收亭应当符合下列条件:
  (一)不影响社区环境与居民生活;
  (二)占地面积不得超过25平方米;
  (三)统一制作、统一样式与标识。
  第十二条 新建住宅区应当预留设置再生资源回收亭的用地。
  第十三条 再生资源回收亭及经批准的门市或者库房经营网点的经营者应当遵守下列规定:
  (一)回收的再生资源做到日收日清,整洁干净,不得在回收亭外堆放物品; 
  (二)不得在回收亭内外从事任何形式的加工生产作业;
  (三)不得改动、涂抹再生资源回收亭的外观及标识;
  (四)不得变更再生资源回收亭的设置位置;
  (五)严格执行防火、治安等管理规定,配备必要的消防设施,确保安全经营。
  第十四条 再生资源流动回收人员实行统一登记管理、统一培训、统一证件、统一车辆牌号、统一服饰标志。规范服务项目、规范管理制度、规范服务标准。
  流动收购的再生资源物品,须送交再生资源交易市场或再生资源回收亭。
  第十五条 再生资源回收企业回收生产性废旧金属时,应当对物品的名称、数量、规格、新旧程度等如实进行登记。
  出售人为单位的,应当查验出售单位开具的证明,并如实登记出售单位名称、经办人姓名、住址、身份证号码;出售人为个人的,应当如实登记出售人的姓名、住址、身份证号码。
  登记资料保存期限不得少于两年。
  第十六条 再生资源回收经营者禁止回收下列物品:
  (一)铁路、石油、电力、电信通讯、矿山、水利、测量和城市公用设施、消防设施等专用器材;
  (二)枪支弹药,易燃易爆,有放射性危害、列入国家管控目录的各种危险品;
  (三)国家规定的文物;
  (四)公安机关通报寻查的赃物及有赃物嫌疑的物品;
  (五)法律法规规定的其他物品。
  第十七条 城市主要街路、铁路、矿区、码头、军事禁区、大型工矿企业附近,不准设立任何形式的再生资源经营网点。
  第十八条 再生资源回收经营者在经营活动中,发现有公安机关通报寻查的赃物或有赃物嫌疑的物品时,应当立即向所在地公安机关报告。
  第十九条 未依法取得营业执照而擅自从事再生资源回收经营业务或者超范围经营的,由工商行政管理部门依据有关法律法规规定予以处罚。
  第二十条 违反本办法第八条、第九条规定,再生资源回收经营者没有按规定办理备案手续或者变更备案手续的,由商务行政主管部门或者公安机关给予警告,责令其限期改正,逾期拒不改正的,处以500元至2000元的罚款。
  第二十一条 违反本办法,有下列情形之一的,由城市管理行政执法部门予以处罚。
  (一)违反第十三条第(一)项、第(二)项、第(三)项规定,再生资源回收经营者未做到再生资源日收日清、再生资源回收亭外堆放物品、在再生资源回收亭内外从事加工生产作业或者改动、涂抹再生资源回收亭的外观及标识的,给予警告,责令限期改正,逾期拒不改正的,处以500元至1000元的罚款;
  (二)违反第十三条第(四)项规定,擅自变更再生资源回亭设置位置的,责令限期拆除,逾期未拆除的,依法强制拆除,并处以100元至500元的罚款;
  (三)违反第十七条规定,擅自在不准设立再生资源经营网点的地域设点回收再生资源的,责令限期拆除,逾期未拆除的,依法强制拆除,并处以1000元至5000元的罚款。
  第二十二条 违反本办法,有下列情形之一的,由公安机关予以处罚。
  (一)违反第十三条第(五)项、第十五条第一款、第二款、第十六条规定,不执行防火、治安等管理规定、回收生产性废旧金属未如实进行登记或者回收违禁物品的,依据有关法律法规规定予以处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任;
  (二)违反第十五条第三款规定,未按期限保留登记资料的,责令改正,并处以500元至1000元的罚款;
  (三)违反第十八条规定,发现赃物或者有赃物嫌疑的物品而未向公安机关报告的,给予警告,并处以500元至1000元的罚款;造成严重后果或者屡教不改的,处以1000元至5000元的罚款。
  第二十三条 行政执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十四条 本办法由市商务行政主管部门组织实施。
  第二十五条 各县(市)再生资源回收管理可参照本办法执行。
  第二十六条 本办法自2008年1月1日起施行。二○○○年七月一日起施行,二○○四年八月十九日修订的《吉林市再生资源回收利用管理办法》同时废止。