湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》的通知


湘食药监发〔２００７〕７号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市〔２００５〕２７８号），我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》，现予印发。



湖南省食品药品监督管理局
二００七年三月八日


湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）


　　第一章　人员与机构


　　第一条　申请经营疫苗的批发企业必须是通过ＧＳＰ认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
　　第二条　企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
　　第三条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
　　第四条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，且必须是执业药师。
　　第五条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
　　第六条　企业具有２名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，３年以上从事疫苗管理或技术工作经验，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力，并不得兼职。
　　第七条　从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。
　　第八条　从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗内包装的工作。


　　第二章　设施与设备


　　第九条　疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：
　　（一）至少二个独立的冷库，二个冷库的总容积不低于１００立方米；并具有储存温度在—２０℃以下的低温冷库（柜）。冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为２—８℃；低温冷库（柜）的温度为—２０℃以下。经营有特殊要求的疫苗，其储存条件应符合产品说明书。
　　（二）冷库（柜）应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
　　（三）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱，应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
　　第十条　疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。
　　第十一条　设施、设备及车辆购置发票齐全。
　　第十二条　具有计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
　　第十三条　冷库内应划分待验区、合格品区（整货区、零货区）、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志，并实行色标管理。
　　第十四条　设有独立的不合格疫苗库（区）。
　　第十五条　有疫苗与冷库内四周保持５ＣＭ间距或隔离的设备、措施。
　　第十六条　冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。


　　第三章　制度与管理


　　第十七条　企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序：
　　（一）疫苗质量管理人员职责；
　　（二）疫苗购进管理；
　　（三）疫苗验收管理；
　　（四）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
　　（五）进口疫苗管理；
　　（六）近效期疫苗管理；
　　（七）不合格疫苗管理；
　　（八）疫苗销售及售后服务管理；
　　（九）疫苗运输管理；
　　（十）疫苗储存、运输设施设备管理；
　　（十一）疫苗接种不良反应的报告制度（要求有专人负责并定期进行培训）；
　　（十二）验证管理。
　　企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录（表式），内容包括：
　　（一）疫苗收货记录、购进记录；
　　（二）疫苗购进质量验收记录；
　　（三）疫苗质量养护、检查记录；
　　（四）疫苗出库复核、销售记录；
　　（五）疫苗送货记录；
　　（六）疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（七）不合格疫苗报废、销毁记录；
　　（八）疫苗退货记录；
　　（九）冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录；
　　（十）疫苗接种不良反应记录。
　　企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案（表格）。内容包括：
　　（一）疫苗质量档案；
　　（二）疫苗养护档案；
　　（三）疫苗供货方档案；
　　（四）疫苗销售客户档案；
　　（五）与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案；
　　（六）不合格疫苗报损审批表；
　　（七）疫苗质量问题追踪表；
　　（八）疫苗预防接种异常反应报告表。


　　第四章　验收结果评定


　　第十八条　现场验收时，应逐条进行检查、验收，并逐条作出肯定或否定的评定。
　　第十九条　结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。



北京市人民政府


北京市人民政府令
　（１９９５年第１６号）


　　现发布《北京市外地来京人员计划生育管理规定》，自１９９５年７月１５日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　北京市人民政府
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１９９５年６月１３日

　　　　　　　　　 北京市外地来京人员计划生育管理规定



　　第一条　为加强对外地来京人员计划生育的管理，根据《流动人口计划生育管理办法》、《北京市计划生育条例》和《北京市外地来京务工经商人员管理条例》，制定本规定。


　　第二条　本规定适用于外地来京人员计划生育的管理。


　　第三条　各级人民政府统一领导本辖区内的外地来京人员的计划生育管理工作，进行综合治理，实行目标管理责任制。


　　第四条　各级计划生育主管机关负责本辖区内的外地来京人员的计划生育管理工作。
　　公安、工商行政管理、劳动、卫生、房屋土地管理等机关应当配合计划生育主管机关，共同做好外地来京人员的计划生育管理工作。


　　第五条　外地来京人员中的育龄妇女向公安机关办理《暂住证》时，除必须按照户籍管理规定持本人身份证以及其他合法有效证明以外，还需同时持户籍所在地乡镇人民政府或者街道办事处计划生育主管机关出具的婚育状况证明。
　　对无婚育状况证明的育龄妇女，公安机关不予核发《暂住证》。


　　第六条　外地来京人员中的育龄妇女应当自公安机关核发《暂住证》之日起十日内，持《暂住证》和户籍所在地乡镇人民政府或者街道办事处计划生育主管机关出具的婚育状况证明，到暂住地计划生育主管机关登记，并办理外地来京人员《婚育证》。


　　第七条　外地来京人员中的育龄妇女在本市居住，必须持有本市计划生育主管机关核发的《婚育证》。对无本市《婚育证》的，劳动行政机关不予办理《外来人员就业证》，工商行政管理机关不予办理营业执照，出租房屋的单位和个人不得向其出租房屋。


　　第八条　《婚育证》由市计划生育委员会统一印制，一人一证，有效期为三年，逾期失效。
　　《婚育证》不得伪造、涂改、转让、转借。
　　持有《婚育证》的人员变更暂住地的，必须到新的暂住地计划生育主管机关办理《婚育证》的变更登记。


　　第九条　外地来京人员中的已婚育龄妇女，有用人单位的，在用人单位领取避孕药具；无用人单位的，凭《婚育证》在暂住地计划生育主管机关领取避孕药具。


　　第十条　外地来京人员中的已婚育龄妇女必须持《婚育证》，每半年到暂住地计划生育主管机关指定的医疗单位进行孕情检查，并到暂住地计划生育主管机关进行孕情检查登记。


　　第十一条　外地来京人员的节育手术费，有用人单位和雇主的，由用人单位和雇主支付；无用工单位和雇主的，由本人暂付，回户籍所在地报销。


　　第十二条　外地来京人员在本市生育，必须持户籍所在地乡镇人民政府或者街道办事处计划生育主管机关出具的生育规划证明，到暂住地的计划生育主管机关办理登记。


　　第十三条　医疗单位应当积极协助计划生育主管机关做好外地来京人员的计划生育管理工作。对无生育规划证明的孕妇，应当立即通知其暂住地或者医疗单位所在地计划生育主管机关。


　　第十四条　外地来京人员违反本规定的，由计划生育主管机关按照下列规定处罚：
　　（一）对无《婚育证》的，责令其限期补办，并可处以１００元以上１０００元以下罚款；
　　（二）对伪造、涂改、转让、转借或者以欺骗手段骗取《婚育证》，以及不按规定办理《婚育证》变更登记、不按期进行孕情检查的，责令其立即改正，并可处２００元以上２０００元以下罚款；
　　（三）对无生育规划证明怀孕的，责令其在一个月内补办证明；逾期仍无证明的，由区、县计划生育主管机关提请公安、劳动、工商行政管理等机关暂扣其本人及其配偶的《暂住证》、《外来人员就业证》和营业执照，待取得所需证明后发还；
　　（四）非婚生育或者超计划生育的，收取社会抚育费；情节严重的，由区、县计划生育主管机关提请公安、劳动、工商行政管理等机关吊销其本人及其配偶的《暂住证》、《外来人员就业证》和营业执照，并责令限期离京。
　　社会抚育费的具体标准按《北京市违反＜计划生育条例＞处罚规定》的规定执行。


　　第十五条　对在户籍所在地超计划生育未接受处理的外地来京人员及其配偶，不予办理《婚育证》；对已经取得本市《婚育证》、《暂住证》、《外来人员就业证》和营业执照的，由计划生育主管机关吊销其《婚育证》，并提请有关制发证照机关吊销其本人及其配偶的《暂住证》、《外来人员就业证》和营业执照，同时责令其限期离京。


　　第十六条　本市单位和个人招用外地来京务工人员、向外地来京人员出租房屋或者提供经营场所的，必须与所在地的计划生育主管机关依法签订责任书，按责任书的规定，负责外地来京人员的计划生育宣传、管理和避孕节育服务工作。
　　对拒不签订责任书或者不履行责任书的有关规定的单位和个人，除按照责任书规定的内容承担责任以外，由计划生育主管机关处以１０００元以上２万元以下罚款；情节严重的，由区、县计划生育主管机关提请有关制发证照机关吊销其证照。


　　第十七条　本规定具体执行中的问题，由市计划生育委员会负责解释。


　　第十八条　本规定自１９９５年７月１５日起施行。市人民政府１９９１年５月１６日发布的《北京市暂住人口计划生育管理办法》有关外地来京人员的管理规定同时废止。