中国银行业反不正当竞争公约

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中国银行业反不正当竞争公约

中国银行业协会


中国银行业反不正当竞争公约


第一章 总 则

第一条 为维护金融秩序,营造公平竞争环境,反对不正当竞争行为,强化行业自律机制,促进银行业健康协调发展,根据《中华人民共和国商业银行法》等有关法律法规以及《中国银行业协会章程》,经中国银行业协会全体会员单位共同商定,制定本公约。

第二条 本公约适用于中国银行业协会会员单位及其从业人员。

第三条 会员单位及其从业人员承诺互相监督、共同遵守,自觉履行公约的各项约定,维护中国银行业的整体形象。

第二章 不正当竞争行为

第四条 本公约所称不正当竞争是指单位或从业人员违反国家有关法律法规以及本公约约定,损害其他银行合法权益,扰乱金融秩序的行为。

第五条 会员单位在业务宣传中,应严格遵守国家有关法律法规,不得有下列行为:

(一)只宣传客户可能获得的收益,隐瞒或不客观揭示业务风险;

(二)采用虚假宣传的手段,欺骗和误导客户;

(三)对其他会员单位或同业非会员单位进行歪曲、诋毁,运用模糊概念或容易产生歧义的图文材料影射其他会员。

第六条 会员单位在办理本外币存款业务中,应严格遵守国家有关法律法规,不得有下列行为:

(一)违反存款利率管理规定高息揽存或变相高息揽存;

(二)向存款经办人和关系人支付法定利息以外的各种不正当费用;

(三)办理储蓄业务,违反“存款自愿、取款自由”的原则强拉客户开立代收代扣个人费用账户。

第七条 会员单位在办理信贷业务中,应严格遵守国家有关法律法规,不得有下列行为:

(一)违反监管部门的规定,采取降低贷款条件争揽客户、开展授信营销或提供承诺;

(二)对单一客户、关联企业客户和集团客户的授信超过有关部门规定的限制比例;

(三)超出人民银行规定的贷款利率浮动范围发放贷款、办理票据业务;

(四)在信贷业务营销中向经办人和关系人支付各种不正当费用;

(五)协助客户逃避其他银行信贷监管。

第八条 会员单位在办理结算业务中,应严格遵守国家有关法律法规,不得有下列行为:

(一)违反规定为单位和个人开立账户;

(二)拒绝受理、代理正常结算业务;

(三)无理拒付应由银行支付的票据款项;

(四)签发空头银行汇票、银行本票和办理空头汇款;

(五)违章签发承兑、贴现票据,套取其他同业单位的资金;

(六)任意压票、退票,截留挪用客户和其他同业单位的资金;

(七)受理客户的无理拒付,不扣、少扣客户的滞纳金;

(八)放弃对违反结算纪律的制裁;

(九)在支付结算制度之外规定附加条件。

第九条 会员单位在办理银行卡业务中,应严格遵守国家有关法律法规,不得有下列行为:

(一)以向经办人和持卡人支付各种不正当费用等恶性价格竞争手段来争取市场份额;

(二)在与特约商户签订受理合约时,违反行业协会制订的行业标准;

(三)在已经开展银行卡联网联合的地区安装具有排他性的POS机、读卡器及ATM机。

第十条 会员单位在办理资金交易业务中,应严格遵守国家有关法律法规,不得有下列行为:

(一)违规、超范围进行有关交易业务操作;

(二)在资金交易过程中,不按合同约定完成资金、债券的交割;

(三)以发布虚假信息、串通制定非正常价格等手段扰乱市场,伺机获利;

(四)以排挤竞争对手为目的,以非正常价格进行资金交易。

第十一条 会员单位在办理证券业务中,应严格遵守国家有关法律法规,不得有下列行为:

(一)在企业短期融资券、金融债券承销过程中,通过恶意压低承销费用竞争客户,扰乱正常的市场价格秩序;

(二)在债券投资、交易过程中,制造、散布虚假的信息误导市场成员和客户;利用内幕消息、非法交易等手段获取不正当利益;通过对敲、操纵价格等方式影响市场价格走势;

(三)在债券投标过程中,恶意压低投标价格,影响中标票面利率。
第十二条 会员单位为客户提供各类金融服务时,应严格遵守国家有关法律法规,不得有下列行为:

(一)收费标准未提前告知客户或对客户进行误导性描述;

(二)违反国家统一制订的收费标准,多收或少收客户服务费用;

(三)违反由中国银行业协会制定的行业标准;

(四)以不正当手段压制其他银行机构的公平竞争;

(五)以低于成本价格向客户提供产品和服务或以向客户无偿提供办公场所、办公设施、计算机软硬件系统和承担相关费用等不正当手段承揽业务;

(六)在办理业务时故意向不知情客户隐瞒免费服务或低资费服务项目,而推销有偿服务或高资费服务项目。

第十三条 会员单位应共同抵制恶意逃废银行债务行为,加强协调,相互支持,重视行业整体利益与形象,及时将信用不良债务人的情况向协会和同业单位通报,不得有下列行为:

(一)拒不执行行业协会组织实施的对逃废债、无故拖欠银行利息的不良债务人的联合制裁行动;

(二)向被制裁的不良债务人提供信贷业务、结算业务及其他服务等业务;

(三)向被制裁的不良债务人提供其他便利,给制裁行动增加障碍;

(四)不向协会和同业单位通报不良债务人的情况。

第十四条 会员单位不得以不正当手段刺探、窃取其他会员单位涉及产品研发和重大战略决策等商业秘密;未经其他同业单位同意,不得披露、使用或允许他人使用其商业秘密。

第十五条 会员单位应尊重其他同业单位签订的劳动合同或其他相关协议的效力,不得采取以下手段或方式吸引、招收其他同业单位从业人员:

(一)招收、录用未与其他同业单位解除劳动关系(合同)的从业人员;

(二)以窃取商业秘密和争夺客户资源为目的,诱使其他同业单位从业人员辞职;

(三)破坏其他同业单位内部团结,鼓动、煽动其从业人员集体辞职;

(四)在招聘过程中诋毁其他同业单位声誉;

(五)代为支付违约金或赔偿金,鼓励其他同业单位从业人员违反竞业限制约定;

(六)采用欺骗、隐瞒等手段诱使其他同业单位从业人员辞职;

(七)以其他不正当手段吸引、招收从业人员。

第三章 服务、监督和处罚

第十六条 中国银行业协会自律工作委员会负责及时向有关部门反映会员单位的意愿和要求,维护会员单位的正当权益,向会员单位传递国家反不正当竞争法规、政策及行业自律信息。

第十七条 会员单位可以对行业标准向协会提出修改申请,协会将组织会员单位适时修订。

第十八条 协会定期将会员单位上报的不良债务人名单汇总后通报全体会员单位。组织会员单位共同采取对不良债务人的制裁行动,并对行动中会员单位之间发生的利益冲突进行协调和裁定。

第十九条 中国银行业协会自律工作委员会负责对所有会员单位及其从业人员履行公约的情况进行监督检查。

第二十条 会员单位违反本公约的,经中国银行业协会自律工作委员会查实后,视情况给予以下处理:

(一) 情节轻微的,由中国银行业协会自律工作委员会采取以下自律惩戒措施:

1.责令违约单位限期改正;
2.协会内部通报;
3.依照《中国银行业协会章程》进行其他处理。

(二) 情节严重的,由中国银行业协会自律工作委员会报中国银监会处理。

第二十一条 非会员单位违反本公约的,由中国银行业协会自律工作委员会报中国银监会处理。
第二十二条 会员单位的从业人员违反本公约的,视情况给予以下处理:

(一) 情节轻微的,由所在单位根据有关规定给予批评教育或行政处分;

(二) 情节严重的,会员单位应及时报中国银行业协会自律工作委员会,经自律工作委员会查实后,对该从业人员采取禁入措施,并提出处理建议报中国银监会。

第二十三条 非会员单位的从业人员违反本公约的,由中国银行业协会自律工作委员会报中国银监会处理。

第二十四条 会员单位对于中国银行业协会自律工作委员会的处理有异议的,可以向中国银监会反映。

第二十五条 会员单位的从业人员对于所在单位给予本人或其他从业人员的处罚有异议的,可以向中国银行业协会自律工作委员会反映。经自律工作委员会调查后,确有不当之处的,由中国银行业协会指导该会员单位纠正其处罚决定。

第四章 附 则

第二十六条 本公约由中国银行业协会自律工作委员会负责解释和修改。

第二十七条 本公约与国家法律法规不一致的,依有关法律法规执行。

第二十八条 本公约由会员大会审议通过后生效。

第二十九条 在本公约生效后,取得中国银行业协会会员资格的单位,自取得会员资格之日起,视为自愿加入本公约,本公约将对其从业人员自动生效。


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安徽省实施《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》办法

安徽省人大常委会


安徽省实施《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》办法
安徽省人民代表大会常务委员会



《安徽省实施〈中华人民共和国固体废物污染环境防治法〉办法》已经1998年10月12日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第六次会议通过,现予公布,自1998年12月1日起施行。

目 录
第一章 总 则
第二章 固体废物污染环境防治的监督管理
第三章 固体废物污染环境防治的一般规定
第四章 城市生活垃圾污染环境防治的特别规定
第五章 危险废物污染环境防治的特别规定
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了防治固体废物污染环境,保障人体健康,促进社会主义物质文明、精神文明建设和经济与社会可持续发展,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内固体废物污染环境的防治。
第三条 县级以上地方人民政府(含行署,下同)应当制定本行政区域固体废物污染环境的防治目标及主要措施,并纳入环境保护规划,负责组织实施。
城市人民政府应当将集中贮存、处置固体废物的设施建设纳入城市建设规划,建设与城市发展相适应的固体废物集中贮存、处置设施。
第四条 县级以上地方人民政府应当鼓励、支持利用固体废物为原料进行的生产和建设活动,鼓励、支持集中处置固体废物的公益事业,并采取有利于固体废物污染环境防治的经济、技术政策和措施,保证国家规定的财政、税收等优惠政策的实施,促进固体废物的充分回收和合理利用

第五条 鼓励、支持固体废物污染环境防治的科学研究、技术开发、推广先进的防治技术和普及固体废物污染环境防治的科学知识。
第六条 各级地方人民政府对在固体废物污染环境防治工作以及相关的综合利用活动中作出显著成绩的单位和个人给予奖励。
第七条 任何单位和个人都有保护环境的义务,并有权对造成固体废物污染环境的单位和个人进行检举和控告。
第八条 县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域内固体废物污染环境的防治工作实施统一监督管理。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责固体废物污染环境防治的监督管理工作。
县级以上地方人民政府环境卫生行政主管部门负责城市生活垃圾清扫、收集、贮存、运输和处置的监督管理工作。

第二章 固体废物污染环境防治的监督管理
第九条 省人民政府环境保护行政主管部门根据社会发展需要和经济技术条件,制定固体废物污染环境防治的技术规范,报省人民政府批准后施行。
第十条 固体废物污染环境的监测,由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门所属的环境监测机构或者具有相应资格的监测机构负责。
第十一条 建设产生工业固体废物或者危险废物以及贮存、利用、处置固体废物的项目,必须遵守国家有关建设项目环境保护管理的规定,进行环境影响评价。
建设以进口固体废物为原料的生产加工项目,必须对进口固体废物的贮存、运输和利用过程中的环境风险进行评价。
环境影响报告书或环境风险报告书,未按照国家规定的程序报环境保护行政主管部门批准的,有关审批机关不得批准建设该建设项目。
第十二条 产生工业固体废物或者危险废物以及贮存、利用、处置固体废物的建设项目投入生产、使用或者运营前,建设单位必须向原审批环境影响报告书的环境保护行政主管部门申请验收;验收合格的,发给合格证;未经验收或者验收不合格的,不得投入生产、使用。

第三章 固体废物污染环境防治的一般规定
第十三条 产生工业固体废物或者危险废物的单位,必须依法申报登记。
申报登记后,原申报登记事项发生重大改变的,必须提前向原申报登记机关办理变更申报登记;因突发性原因发生重大改变的,必须在改变发生后3日内办理变更申报登记。
第十四条 造成固体废物严重污染环境的单位,县级以上地方人民政府应当按照国务院规定的权限责令其限期治理。
被责令限期治理的单位,必须按期完成治理任务,并定期向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门报告治理措施和进度;环境保护行政主管部门应当对完成限期治理任务的单位及时组织验收,并报告同级人民政府。
第十五条 产生固体废物的单位,应当将固体废物综合利用工作纳入生产经营管理计划,并采取先进的生产工艺和技术,减少固体废物的产生,提高固体废物的利用率。
可利用而不利用其产生的固体废物又不提供给他人利用的,县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门应当责令其利用或者提供给有利用能力的单位利用。
第十六条 产生工业固体废物的单位,应当选择符合环境保护标准的方式和设施收集、运输、贮存、利用、处置所产生的工业固体废物,并采取防扬散、防流失、防渗漏等措施,不得随意堆放、倾倒。
第十七条 从事畜禽饲养、屠宰加工业的单位,应当配置处理、处置固体废物的设施,并对生产、加工过程中产生的固体废物进行无害化处理,不得随意丢弃、倾倒。
个体屠宰家禽家畜应当在指定地点进行,所产生的固体废物应当集中处置。
第十八条 收集、运输、贮存、利用、处置固体废物的设施和场所,其经营或者使用者应当加强维护和管理,保证其正常运行。
任何单位和个人不得侵占、损毁或者破坏前款规定的设施和场所。
第十九条 禁止在自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地以及其他需要特别保护的区域内,建设固体废物集中贮存、处置设施和场所。本办法实施前已建成的,由所在地县级以上地方人民政府责令限期拆除或者关闭。
第二十条 禁止擅自关闭、闲置或者拆除工业固体废物污染环境防治设施、场所;确需关闭、闲置或者拆除的,必须经所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门核准;环境保护行政主管部门应当自接到核准申请之日起30日内作出批复。
经核准关闭、闲置或者拆除的,其经营或者使用者必须采取措施,防止污染环境。
第二十一条 贮存、处置过固体废物土地的开发、利用,必须进行环境影响评价,其环境影响报告书报所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门批准。
第二十二条 转移固体废物出市、县行政区域贮存、处置的,移出者和接受者应当共同向接受地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门提出申请;接受地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门应当自收到申请之日起30日内作出许可或者不许可的书面决定,并通知移出地
县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门。
经许可转移的,必须按许可决定的规定转移;转移后,应当将转移情况书面报告移出地和接受地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门。
第二十三条 进口国家限制进口的可以用作原料的固体废物的,按国务院规定办理。进口单位所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门,应当对固体废物的进口和利用情况进行监督检查。

第四章 城市生活垃圾污染环境防治的特别规定
第二十四条 城市生活垃圾污染环境的防治,适用本章规定;本章未作规定的,适用本办法其他有关规定。
第二十五条 城市人民政府应当有计划地发展煤气、液化气和其他清洁能源,改进燃料结构;鼓励和扶持净菜生产加工业,组织净菜进城,减少城市生活垃圾。
第二十六条 城市人民政府环境卫生行政主管部门应当制定城市生活垃圾分类收集、贮存、运输和处置计划,并组织实施。
第二十七条 城市实行生活垃圾袋装。袋装垃圾应当集中倾倒、堆放在指定地点。
设区的市市区应当在1999年12月31日前实现城市生活垃圾袋装;其他城市市区应当在2000年12月31日前实现城市生活垃圾袋装。
逐步实行城市生活垃圾分类袋装。
第二十八条 城市人民政府应当配套建设城市生活垃圾清扫、收集、贮存、运输和集中处置设施、场所,并在2000年12月31日前实现城市生活垃圾集中处置。
城市人民政府应当发展城市生活垃圾处理产业,采用无害化和资源化的处置方法集中处置城市生活垃圾。城市生活垃圾集中处置设施、场所的选址和构造,必须符合环境保护标准和城市环境卫生标准。
第二十九条 禁止擅自关闭、闲置或者拆除城市生活垃圾处置设施、场所;确需关闭、闲置或拆除的,必须经所在地县级以上地方人民政府环境卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门核准;环境卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门应当自接到核准申请之日起30日内作出批
复。
第三十条 建筑、装修施工单位和个人,应当按照国家有关规定及时清运、处置建筑、装修施工中产生的垃圾,防止污染环境。
第三十一条 客货运输者负责收集运输活动中产生的生活垃圾,并送交生活垃圾接收设施处置,不得在运输途中丢弃、倾倒。
车站、机场、港口应当在1999年6月30日前建成封闭式生活垃圾接收设施,并将所接收的生活垃圾送所在地城市生活垃圾处置场集中处置。

第五章 危险废物污染环境防治的特别规定
第三十二条 危险废物污染环境的防治,适用本章规定;本章未作规定的,适用本办法其他有关规定。
第三十三条 产生危险废物的单位,必须加强对危险废物的管理,建立和完善责任制,并按国家有关规定处置危险废物,不得随意堆放、倾倒。
第三十四条 危险废物的容器、包装物以及收集、贮存、运输、处置危险废物的设施、场所,必须设置危险废物识别标志。设置危险废物识别标志的单位,应当加强对识别标志的维护和管理。
第三十五条 从事收集、贮存、处置危险废物经营活动的单位,必须依法向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证。
第三十六条 直接从事收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的人员,必须经省人民政府环境保护行政主管部门会同省人民政府有关部门指定的单位培训;经考核合格的,发给由省人民政府环境保护行政主管部门会同省人民政府有关部门统一印制的合格证书;未经培训或者考核不合
格的,不得从事该项工作。
第三十七条 省人民政府环境保护行政主管部门应当对本省行政区域内危险废物集中处置设施、场所的建设进行合理布局和定点,并协调和监督危险废物集中处置设施、场所的建设。
危险废物集中处置设施、场所所在地行署或者设区的市人民政府环境保护行政主管部门,负责监督危险废物集中处置设施、场所的建设和运行管理。
第三十八条 危险废物集中处置设施、场所,应当遵守省人民政府环境保护行政主管部门规定,制定危险废物接收、化验分析、贮存、处置、监测、操作运行等规范和安全防护制度;所接收的危险废物必须与经营许可证核定的类别相符,并按照国家有关规定和标准进行处置。
危险废物集中处置设施、场所实行有偿使用,其收费标准和使用管理按照国家有关规定执行。
第三十九条 转移危险废物的,必须按国家有关规定填写危险废物转移联单,并向危险废物移出地和接受地的县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门报告。
第四十条 危险废物收集、贮存、利用、处置活动中产生的残余物、渗出液等,应当妥善收集和处置,不得随意倾倒、堆放;对性质不明的,应当进行危险废物鉴别。
危险废物贮存、利用、处置活动中产生或者溢出的气体,可以回收利用的,应当回收利用;向环境排放的,应当符合国家或者地方有关标准,并采取措施,防止污染空气。
第四十一条 农药及有毒、有害化学制品的包装物和容器,应当回收,不得随意丢弃;乡村由销售者负责回收,城市由环境卫生管理部门负责回收。
第四十二条 禁止擅自关闭、闲置或者拆除危险废物贮存、处置设施、场所;确需关闭、闲置或者拆除的,必须经省人民政府环境保护行政主管部门核准;省人民政府环境保护行政主管部门应当自接到核准申请之日起30日内作出批复。
经核准关闭、闲置或者拆除的,应当对有关设备、土地以及残余的危险废物进行消除污染处理,并做好关闭、闲置或者拆除后危险废物污染环境防治的监测和管理工作,采取防护措施,防止污染环境。
堆放、填埋过危险废物的土地,应当采取植被覆盖等封闭措施。

第六章 法律责任
第四十三条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,并处罚款:
(一)未按规定随意堆放、倾倒工业固体废物,或者随意丢弃、倾倒畜禽饲养、屠宰加工过程中产生的固体废物的,处10000元以下罚款。
(二)侵占、损毁固体废物的收集、运输、贮存、处置设施和场所,或者擅自转移固体废物出市、县行政区域贮存、处置的,处30000元以下罚款。
(三)未进行环境影响评价或者环境影响报告书未经批准,擅自开发、利用贮存、处置过固体废物的土地的,处50000元以下罚款。
第四十四条 贮存、运输、处置城市生活垃圾违反本办法规定的,按照国务院及省人民政府关于城市环境卫生管理的有关规定予以处罚。
第四十五条 违反本办法有关危险废物污染环境防治的规定,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,并处罚款:
(一)损坏危险废物识别标志的,处5000元以下罚款;造成环境污染的,处30000元至50000元罚款。
(二)未按规定随意堆放、倾倒危险废物的,处30000元以下罚款;造成环境污染的,处30000元至50000元罚款。
(三)擅自关闭、闲置或者拆除危险废物集中处置设施、场所的,处30000元至50000元罚款。
(四)未经处置直接倾倒、堆放危险废物收集、贮存、利用、处置活动中产生的残余物、渗出液,或者向环境中排放危险废物贮存、利用、处置活动中产生或溢出的气体,不符合国家或者地方有关标准的,处20000元以下罚款;造成环境污染的,处20000元至50000元罚
款。
(五)堆放、填埋过危险废物的土地,未采取植被覆盖等封闭措施的,处50000元以下罚款。
第四十六条 违反本办法规定,收集、贮存、处置危险废物,造成重大环境污染事故,导致公私财产重大损失或者人身伤亡的严重后果的,依法追究刑事责任。
第四十七条 固体废物污染环境防治监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,应当给予行政处分。

第七章 附 则
第四十八条 本办法中下列用语的含义:
(一)固体废物,是指在生产建设、日常生活和其他活动中产生的污染环境的固态、半固态废弃物质。
(二)工业固体废物,是指在工业、交通等生产活动中产生的固体废物。
(三)城市生活垃圾,是指在城市日常生活中或者为城市日常生活提供服务的活动中产生的固体废物以及法律、行政法规规定视为城市生活垃圾的固体废物。
(四)危险废物,是指列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物。
(五)处置,是指将固体废物焚烧和用其他改变固体废物的物理、化学、生物特性的方法,达到减少已产生的固体废物数量、缩小固体废物体积、减少或者消除其危险成份的活动,或者将固体废物最终置于符合环境保护规定要求的场所或者设施并不再回取的活动。
(六)城市,是指国家按行政建制设立的市、镇。
第四十九条 放射性固体废物污染环境的防治,适用有关法律、法规,不适用本办法。
第五十条 本办法应用中的具体问题,由省人民政府环境保护行政主管部门负责解释。
第五十一条 本办法自1998年12月1日起施行。



1998年10月12日

关于贯彻《中华人民共和国药品管理法》的有关暂行规定

国家医药管理局


关于贯彻《中华人民共和国药品管理法》的有关暂行规定

1985年4月23日,国家医药管理局

第六届全国人大常委会第七次会议审议通过的
《中华人民共和国药品管理法》将于一九八五年七月一日起施行。为了切实贯彻执行,加强医药行业的质量管理,确保人民用药安全、有效,特作以下规定:
一、省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司),要按照《药品管理法》规定的药品生产企业和药品经营企业必须具备的条件,抓紧对本地区的药品生产、经营企业进行分期分批的检查,达到要求者发给《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》,不合格者,限期达到要求。持有《合格证》者,才能向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》。
二、为做好医药行业的统一规划和布局,开办药品生产企业,必须由开办单位,按照投资批准权限,向国家医药管理局和省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)提出开办药品生产企业申请报告,同时报送新建厂生产的品种、规模、厂址和建厂的可行性调研资料,经审查批准后按基建程序进行设计、施工和建设工作。新厂建成投产前,由批准部门对药厂进行验收,达到《药品管理法》规定的条件者发给《药品生产企业合格证》,凭《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》。
三、开办药品经营企业,必须由开办单位向所在地的医药管理部门提出申请,经批准后才能筹建。正式营业之前,由批准部门根据药品经营企业必须具备的条件进行检查验收,合格者发给《药品经营企业合格证》,凭《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》。
四、新投产已有国家标准和省、自治区、直辖市标准的药品,必须由生产单位向省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)提交生产该产品的市场调研报告和生产规模,经批准后方可进行生产的筹建工作。投产前由批准部门进行检查,合格者发给《药品生产许可证》。凭《药品生产许可证》向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请批准文号。
五、医药产品中的麻醉药品、毒性药品、精神药品实行特殊管理,只准许由国家医药管理局指定的工业生产企业和经营企业按计划进行生产和经营,并发给指定的企业生产、经营毒麻药品《许可证》。
六、国家医药管理局和省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)负责对药品生产企业和药品经营企业质量管理监督和检查。如企业管理混乱,产品质量低劣,用户意见很大的企业,应限期改进,必要时要停产整顿。企业的质量检验部门负责本企业的药品质量监督、检查和化验。对不合格的产品不准签发产品检验合格证,严格把住质量关。对于卫生行政、公检法及工商行政管理等部门发现药品生产、经营企业违反《药品管理法》者,需追究刑事责任或给予行政处罚时,省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)要积极配合协助处理。
七、《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)签发。
八、本规定如与即将公布的《药品管理法》实施办法有抵触的,以《药品管理法》实施办法为准。