卫生部办公厅


卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫办医政发﹝2009﹞136号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为进一步加强医疗器械产品临床试用管理，保障医疗质量和医疗安全，维护患者权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》

等有关规定，现对医疗机构临床试用医疗器械产品有关问题通知如下：

一、医疗机构必须严格执行国家有关规定，按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。试用完成后要如实出具临床试用报告。

二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的，不得擅自开展医疗器械产品临床试用。

三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前，必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜，并征得受试者本人或其监护人同意后方可实施。开展医疗器械产品临床试用不得向受试者收取任何费用。

四、在医疗器械产品临床试用过程中，医疗机构要严密监测医疗器械产品的安全性和有效性，对发现的不良事件要及时采取处置措施，做好相关记录，按照有关规定及时报告，保护受试者健康和生命安全。

五、医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械，必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗机构不得购置未经药品监督管理部门注册的医疗器械产品，包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。

六、医疗机构违反有关规定开展医疗器械产品临床试用的，一经发现，由主管卫生行政部门责令医疗机构立即中止医疗器械产品的临床试用，并追究相关人员的责任；医疗机构不得出具相应的试用报告。

七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导，对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。

二○○九年八月二十四日


尽管新中国建国初期和改革开放后的一个时期在某些相关的法律中涉及了集体合同制度，以法律的形式确立新中国的集体合同制度，应当说开始于《中华人民共和国劳动法》，此后，劳动部有颁发的《集体合同规定》和《工资集体协商试行办法》，使我国的集体合同法律制度进一步完善。集体合同法律制度的形成在我国虽然有近10的历史，但是，关于集体合同制度的理论研究却滞后于实践，错误的理论观点往往把实践引入歧途。据有关资料反映，目前我国签订集体合同的单位达50多万家，但是，集体合同不能发挥其应有的作用而流于形式也是一个普遍的共识。即便是集体合同主体的问题这样的基本理论，在学术界甚至是在一些教科书中，其阐述都存在相当严重的问题。
一、集体合同主体的几个主要的观点
这里既有担任一定行政职务的领导著述的观点，也有官方组织推荐的教材所阐述的观点，还有一些劳动法学家著述的观点。这里只收集一些具有代表性的观点，至于那些雷同或转述这些观点的著述则不逐一例举。
第一，集体合同的主体是企业行政与工会。
1989年7月北京经济学院出版社出版，龚建礼等编著的《劳动法学教程》，系劳动人事专业教材。该教材是这样定义集体合同的：“在社会主义制度下，集体合同是企业行政和工会双方为保证完成生产任务和改善工人、职员的物质生活条件而签订的书面协议。”“集体合同当事人是个人和职员的代表??工会，另一方是企业行政”。
1990年6月经济科学出版社出版，史探径著《劳动法》解释道：“集体合同即集体契约。许多资本主义国家通用名称团体协约。”“在资本主义制度下的团体协约大体有如下特征：1.当事人。从雇主一方说，是雇主或者雇主团体，从受雇人一方说则为团体，一般情况下工会即为代表受雇人的团体。”“在社会主义国家，集体合同一般是指企业行政与工会之间订立的关于调整该企业劳动关系的一种协议；有时也可以由一个地区的工会组织与企业组织订立行业性的集体合同。”
第二，集体合同的主体是企业法定代表人与工会
1994年12月中国物价出版社出版，强磊博士、李娥珍（香港）著《当前中国的劳动合同，集体谈判与集体合同》，该书是这样定义集体合同的：“所谓集体合同，就是用人单位或者有法人资格的用人单位团体与法人资格的工会或者劳动者代表，以规定劳动关系为目的所订立的书面协议。”“集体合同当事人在用人单位方面可以是个人也可以是团体，但在劳动者方面则永远是团体。”
1995年3月中国工人出版社出版，刘继臣（现任全国总工会法律部长）写的《集体协商与集体合同制度》一书，对集体合同做的是这样的定义：集体合同“是工会与企事业单位及企业部门、雇主及雇主团体之间就劳动报酬、工作时间、休息休假、安全卫生、保险福利等事项，经协商谈判缔结的书面协议。”“集体合同的当事人，一方是职工自愿结合而成的工会组织，另一方是企业的法人代表或雇主及雇主团体。”
中华全国总工会组织部组织编写，中国工人出版社出版（2002年8月第1版）《工会干部培训教程》，系“十五”期间全国工会干部培训教材。该教程对集体合同做出这样的定义：“集体合同是指企业工会和职工代表与企业经营者以及双方的代表组织就有关劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、职工福利与保险等事项经平等协商签订的书面协议。”
第三，工会或职工推举的代表和企业是集体合同的主体。
中国劳动出版社1994年7月出版的，李伯勇（时任劳动部长）、张左己（现任劳动部长）主编的《中华人民共和国劳动法讲座》是这样界定集体合同的：“集体合同又可称团体协约、劳动协约等。集体合同是由工会代表职工与企业、事业单位及产业部门、雇主及雇主团体之间就职工劳动报酬、工作条件、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、社会保险福利等事项，进行商谈所缔结的书面协议。”“当事人一方必须是代表职工的工会组织或职工推举的代表，另一方是与该工会组织有密切关系的企业。”
关怀主编、法律出版社出版（1996年5月第1版）《劳动法学》，系司法部法学教材编辑部编审的高等学校法学教材。该教材是这样定义集体合同的：“集体合同又称团体协议或集体协议，是企业、事业单位和工会组织（或职工代表）之间就各项具体劳动标准及职工的权利与义务经协商一致而缔结的协议。”关于集体合同的主体分析，该教材是这样阐述的：“集体合同是特定当事人之间订立的协议。合同的当事人一方是企业，另一方是企业的全体劳动者，而全体劳动者人员众多，不可能一齐与企业签订集体合同，只能由工会作为代表出面与企业签订集体合同，没有工会的，由职工推举代表与企业一方签订。不能单个职工或职工中其他团体作为集体合同职工一方的当事人。”
北京大学出版社出版（2000年1月第3版），李景森主编、贾俊玲副主编的《劳动法学》，系全国高等教育自学考试指导委员会组编，全国高等教育自学考试指定教材。该教材对集体合同作如此定义：“集体合同亦称团体协约、劳动协约、集体协议，是集体协商双方代表根据法律、法规的规定就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利等事项在平等协商一致基础上签订的书面协议。”在分析集体合同和劳动合同区别的时候如此解释：“集体合同的主体一方是工会或职工推举的代表，另一方是用人单位”。
中国律师资格考试中心审定、中国政法大学出版社出版的《全国律师资格考试复习指南》，系全国律师资格考试复习指导用书。该书是这样定义集体合同的：“它是工会代表职工或职工代表与企业或事业组织之间，为改善集体劳动关系而在平等协商基础上签订的集体协议。”“集体合同的当事人一方是工会组织或职工代表，另一方是企业或事业组织。”
二、观点评析
综合分析这样一些观点，其形成大体有三个方面的原因：第一，误解了国际劳工公约和建议书关于集体合同的定义；第二，并未理解《中华人民共和国劳动法》和《集体合同规定》条款的真实精神；第三，对用人单位和工会组织的误解；第四，把集体协商代表与集体合同主体混为一谈。
（一）国际劳工组织公约与建议书对集体合同主体的界定
1949年6月8日国际劳工局理事会在日内瓦举行的第32届会议，确定了《组织权利和集体谈判权利原则的实施公约》，该公约第4条规定：“必要时应采取符合国情的措施，鼓励和推动在雇主或雇主组织同工人组织之间最广泛地发展与使用集体协议的自愿程序，以便通过这种方式确定就业条款和条件。”
1951年6月6日在日内瓦，国际劳工局理事会召集的第34届会议，通过了《集体协议建议书》即《1951年集体协议建议书》。这个建议书对集体合同即集体协议是这样界定的：“就本建议书而言，集体协议系指有关劳动与就业条件的书面协定，其缔结双方：一方为一名雇主，一个雇主团体或一个或几个雇主组织；另一方为一个或几个劳动者代表组织，或在没有此类组织的情况下，由有关劳动者根据本国法律或条例正式选举或委任的代表。”
1981年6月3日国际劳工组织召集在日内瓦举行的第67届会议，确定了《促进集体谈判公约》。该公约第2条规定：“就本公约而言，集体谈判一词适用于一雇主、一些雇主或一个或数个雇主组织为一方同一个或数个工人组织为另一方之间，为以下的目的所进行的所有谈判：(a) 确定劳动和就业条件，和（或） (b) 解决雇主和工人之间的关系 ，和（或） (c) 解决雇主或其组织同一个或数个工人组织之间的关系。”该公约第三部分《促进集体谈判》第5条还规定：“1.应当根据国家情况，采取措施促进集体谈判。2.上文第1款所涉措施之目的应是：(a) 使本公约所涉各行业的雇主同各类工人的集体谈判得以进行；(b) 使集体谈判逐渐扩展到本公约第2条(a)、(b)和(c)项所涉的所有方面；(c) 促进雇主组织和工人组织之间所达成的程序规则的发展；(d) 使集体谈判不因缺乏决定其进程的规则或这些规则不足或不适当而受到妨碍；(e) 使解决劳资纠纷的机构和程序的确立有助于促进集体谈判。”本届会议确定的《促进集体谈判建议书》第二部分促进集体谈判的手段中的第3项规定：“凡有必要并在适宜时，应当采取适合国情的措施以便：(a) 雇主和工人的代表组织被确认为有资格进行集体谈判；(b) 在主管当局按确认程序确定哪些组织有权进行谈判的国
家里，在做出决定时应以客观的并对这些组织的代表性事先予以确定的标准为依据，而这些标准须经与雇主和工人的代表组织磋商后确定。”
综上可见，国际劳工组织关于集体谈判或者说是集体协商的代表人，界定为雇主或者雇主组织和代表工人的工会组织或工人代表。但是，我们也不难看出其中所言并非集体合同的主体。就集体谈判的目的我们可以清楚地看出，集体谈判的目的是：“确立劳动和就业条件”，解决的是“雇主和工人之间的关系”和“雇主或其组织同一个或数个工人组织之间的关系”。促进集体谈判的目的是：“使本公约所涉各行业的雇主同各类工人的集体谈判得以进行”和“促进雇主组织和工人组织之间所达成的程序规则的发展”。根据1981年《促进集体谈判建议书》的精神，进行集体谈判的“雇主和工人的代表”还须“被确认为有资格进行集体谈判”。由此可见，进行集体谈判的代表一般是有合法资格的雇主或其组织和工人的代表或代表工人的工会。但是我们也发现，这仅仅是指进行集体谈判的代表而并非指集体合同的主体。而就集体合同的目的我们都清楚地知道，集体合同主要是针对工人群体和雇主而言的。可见，集体合同的主体应当是“工人群体”和“雇主”，至于说工人组织或者工人代表和雇主或者雇主组织，则都是集体谈判的代表而不是集体合同的主体。从工会组织须经确认其合法的代表资格之要求，也完全可以得出这样的结论：集体合同的主体是工?
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（二）中国劳动法对集体合同主体的规定
《中华人民共和国劳动法》第33条规定：“企业职工一方与企业可以就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利等事项，签订集体合同。集体合同草案应当提交职工代表大会或者全体职工讨论通过。集体合同由工会代表职工与企业签订；没有建立工会的企业，由职工推举的代表与企业签订”。第35条规定：“依法签订的集体合同对企业和企业全体职工具有约束力。”
根据劳动法第33条第一款的规定，很显然签订集体合同的权利是赋予“企业职工一方”和“企业”的。企业职工一方和企业是集体合同的真实主体，他们才享有签订集体合同的权利，当然也必须履行集体合同所约定的义务。根据此条二款的规定，我们清楚地看出：工会或职工推举的代表仅仅是集体谈判的“代表”而已，他们行使的显然是“企业职工一方”的代表权，而根本的决定权却是在“企业职工一方”。“集体合同草案应当提交职工代表大会或全体职工讨论通过”，这足以说明职工推举的谈判代表或工会组织，本身并没有最后的决定权，而终极的权利仍然是“企业职工一方”。根据劳动法第35条的规定，集体合同对企业和企业全体职工具有约束力，我们也完全可以得出结论：集体合同的主体是“企业和企业的全体职工”，因为集体合同所约束的正是他们的行为而不是“工会或职工代表”的行为。
劳动部颁发的《集体合同规定》第3条规定：“企业职工一方与企业进行集体协商、依法签订的集体合同对企业和企业全体职工具有约束力。”第5条规定：“集体合同是集体协商双方代表根据法律、法规的规定就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利等事项在平等协商一致基础上签订的书面协议。” 第7条规定：“集体协商是指企业工会或职工代表与相应的企业代表，为签订集体合同进行商谈的行为。”第8条规定：“集体协商代表每方为三至十名，双方人数对等，并各确定一名首席代表。工会一方首席代表不是工会主席的，应由工会主席书面委托。双方应另行指定一名记录员。”第9条：“企业代表，由其法定代表人担任或指派。职工一方由工会代表；未建立工会的企业由职工民主推举代表，并须得到半数以上职工的同意。”根据这个文件，我们更加清楚地明确：集体合同的主体是“全体职工”和“企业”，“工会或职工代表”不过是“全体职工”的“代表”，并非集体合同的主体，企业一方也是一样的，依法指派代表进行谈判；也就是说，谈判的人并非集体合同的真实主体。他们分别是“职工一方”和“企业”的代表。
把集体合同的主体误以为是“工会组织或者职工代表”和“雇主个人或雇主组织”的原因，就在于只注重了集体谈判的双方代表这样的“形式和过程”，忽视了集体合同权利和义务的享有者和承担者。作为法律关系的主体应当是权利的真实享有者和真实承担者，而不是形式上的“代表者”。
（三）需要澄清的几个问题
至于说把集体合同的主体界定为具有法人资格的“工会组织”和“企业行政”的观点，则完全是没有任何根据的，其原因可能是没有搞清楚这些基本的概念。
按照劳动法律、法规的规定，根本没有对集体合同主体和集体谈判的代表做出具有“法人资格”要求。“企业职工一方”是一个群体概念，显然不可能具有任何性质的“法人资格”。企业职工一方推举的谈判代表当然也不可能具有“法人资格”。诚然，“企业”一般说来是具有法人资格的从事工商经营活动经济组织，但是，有些经济组织即“企业”则依法不具有“法人资格”而是自然人，如我们民法规定某些私营企业、个人合伙和个体工商户等。但是，尽管不具备“法人资格”，却并不影响其作为用人单位而建立劳动关系的行为。既然存在劳动关系依法即可以签订集体合同。企业一方的集体协商谈判代表，是由企业法定代表人亲自担任或由其依法指派的，当然不是也不需要具备“法人资格”。
再从工会组织来说，工会组织代表企业职工一方进行集体谈判，一般说来工会是具有“社团法人资格”的组织，但是，对于某些基层工会尤其是那些规模极小的个人合伙或个体工商户的职工工会而言，由于其不能达到民法规定的要件即可能不具备“法人资格”。但是，这样的工会组织依法仍然可以作为“职工一方”的代表与企业进行集体谈判。2001年10月27日颁布的《中华人民共和国工会法》第10条规定：“企业、事业单位、机关有会员二十五人以上的，应当建立基层工会委员会；不足二十五人的，可以单独建立基层工会委员会，也可以由两个以上单位的会员联合建立基层工会委员会，也可以选举组织员一人，组织会员开展活动。”由不足25人的几个单位联合建立的基层工会委员会，其中某个单位的工会分会或者工会小组则肯定不具备“法人资格”，但是，它仍然可以依照劳动法和工会法的规定代表职工进行集体谈判签订集体合同。
由此可见，无论是集体合同的主体还是集体谈判的代表都无须具备任何性质的“法人资格”。
至于说集体合同主体或者说集体谈判代表的另一方企业或“用人单位”，是“企业行政”或雇主个人，这个观点更是无稽之谈。出现这样的观点，其原因可能是没有把企业的概念搞清楚。企业是一种从事工商经营活动的经济组织，它独立享有民事权利能力和行为能力。在劳动关系中“企业”就是所谓的“雇主”——职工受雇于“企业”而不是受雇于“企业的管理者”。至于说“企业行政”则是企业的管理者，“企业管理者”和“企业”显然是不能混淆的基本概念。根据《集体合同规定》第9条，集体协商的“企业代表，由其法定代表人担任或指派。”可见这里根本没有“企业行政”这样的概念和涵义。需要注意的是，企业法定代表人亲自担任集体协商谈判代表，此时其所作所为是职务行为而并非个人行为。
三、结论
集体合同主体的研究之理论与现实的意义则是显而易见的。按照国际劳工公约和建议书的界定以及我国劳动法律、法规的规定，集体合同的主体应当是“企业职工一方”和“企业”；工会组织或职工一方推举的代表和企业代表，分别只是集体谈判的“谈判代表”，他们具有和行使的只是“代表权”。谈判代表就雇主一方而言，可以是雇主的法定代表人或其直接指派的代表，也可以是雇主组织；就职工一方而言，可能是本单位的工会组织或职工推举的代表，也可以是与雇主组织相对应的工会组织如产业工会、联合工会或工会联合会等。近年来，由于产业机构的调整和企业制度的改革，企业的类型和性质也变得复杂化。根据劳动法律、法规的精神和集体合同制度实践发展的现实，我们可以把集体合同主体“企业一方”概括为“用人单位”或“用人单位方面”。

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